国家食品药品监督管理局关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监督管理局关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

（国食药监械［2003］253号）

近日，我局接到美国佳腾公司“有关MULI-LIN RX ZEA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示：若包装开封或破损，请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施（详见附件）。

医疗器械产品，凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的，即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品，应严格执行使用规范，凡包装开封或破损者，严禁使用。

特此公告

附件：美国佳腾公司“有关MULI-LIN RX ZEA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”（略）

国家食品药品监督管理局

二○○三年九月十七日