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国家药品监督管理局关于调整《国家重点监管医疗器械目录》的通知
(国药监械[2003]128号)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为加强医疗器械生产企业日常监督管理,根据
《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号),
结合生产企业监督管理实际情况,我局决定在2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》(国药监械〔2002〕153号,附件)基础上,补定4项产品作为国家重点监管品种。现将补定的产品公布如下,并自公布之日起实施。
一、橡胶避孕套;
二、血浆分离杯、血浆管路;
三、医用缝合针、线;
四、空心纤维透析器。
附件:2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》
国家药品监督管理局
二○○三年四月四日
附件
2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》
一、一次性使用无菌医疗器械
1.一次性使用无菌注射器;
2.一次性使用输液器;
3.一次性使用输血器;
4.一次性使用滴定管式输液器;
5.一次性使用静脉输液针;
6.一次性使用无菌注射针;
7.一次性使用塑料血袋;
8.一次性使用采血器;
9.一次性使用麻醉穿刺包。
二、骨科植入物医疗器械
1.外科植入物关节假体;
2.金属直型、异形接骨板;
3.金属接骨、矫形钉;
4.金属矫形用棒;
5.髓内针、骨针;
6.脊柱内固定器材。
三、填充材料
1.乳房填充材料;
2.眼内填充材料;
3.骨科填充材料。
四、植入性医疗器械
1.人工晶体;
2.人工心脏瓣膜;
3.心脏起搏器;
4.血管内导管及支架。
五、角膜塑型镜
六、婴儿培养箱
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