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国家药品监督管理局关于加强进口药材管理有关事宜的通知

（国药监注［2001］481号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《进口药品管理办法》的有关规定，为了加强对进口药材监督管理，保证进口药材质量，保障药材进口贸易的正常进行，现就进口药材的申报、审批、通关检验、技术要求等有关事宜通知如下：

一、申报审批

（一）对传统进口中药材执行审批（件），《进口药材批件》一次有效。申报进口药材须报送以下资料：

1．购货合同（复印件）；

2．售货方营业执照（复印件）；

3．购货方《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》、《营业执照》（复印件）；

4．填写《进口药品注册证申请表》1份；

5．涉及濒危物种，请附进出口双方国家濒管证明文件（复印件）；

6．质量标准；

7．申请报告；

8．如为代理进口须附委托代理合同及委托方的《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》及《营业执照》。

（二）申请进口来料加工后出口品种，执行审批（件），加工前后均禁止在国内市场销售使用。除报送上述（一）中内容（专业加工企业提供相应证明文件）外，须报送省级药品监督管理局出具的证明函。

（三）申请进口作为食品添加剂的品种，需报送上述（二）中资料，该品种仅限供本企业生产使用。

（四）申请进口具有国家标准和地方标准的非传统习用进口药材，根据标准审定与品种鉴定情况予以执行审批（件）。除报送上述（一）中内容外，尚须报送该品种与我国已有标准的品种进行对比实验的技术资料和原植（动）物标本经国家药典委员会审核的结果报告。

（五）申请进口中医处方不使用的药材而用来提取药用原料的，执行审批（件），除报送上述（一）中资料外，须报送国家药典委员会出具的非中医处方用药证明。

（六）申请进口提取药用原料且与中医处方用药相同名称的药材，执行审批（件），该品种禁止在国内市场销售使用。除报送上述（一）中资料外，须报送省级药品监督管理局的证明函。

（七）与我国药品标准收载品种同名异物的药材，不允许进口。

（八）申请进口我国无药品标准的品种，须按新药《中药材》申报技术资料，其技术要求按现行新药审批办法中的有关规定进行研究和审评。

（九）转口贸易，由海关监管进出口。海关暂未监管须向我局申报的品种，无论是否持有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》均予以批件放行，但禁止在国内销售使用。

二、通关检验

（一）各口岸药检所，接到《进口药材批件》后，根据《进口药品管理办法》的要求进行通关检验。

（二）对边贸口岸和边贸所在地未确定口岸检验所地区，根据边贸具体情况，由中检所开具通关单，由相关口岸放行，我局可根据实际情况委托省级药品检验所检验，必要时由中国药品生物制品检定所对有关人员进行检验技术培训。

（三）委托检验与通关的品种须在《进口药材批件》上注明。由申报单位持《进口药材批件》到中国药品生物制品检定所开具通关单，然后到委托的药检所检验。

（四）对申请进口我国已有药品标准的非传统习用进口药材，须先报送原植（动）物标本、该品种与我国已有标准品种对比实验的技术资料，属地方标准品种尚须报送地方标准到国家药典委员会，由国家药典委员会根据工作程序，指定药检所对原植（动）物标本进行鉴定，根据鉴定结果审核对比实验资料，并核定其标准后，向申报单位出具报告。同时将核定标准及原植（动）物标本送中国药品生物制品检定所。

（五）进口药材除符合法定标准外，均须检查重金属和农药残留量。除另有规定外，重金属不得超过百万分之二十；有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得超过千万分之二；滴滴弟（总DDT）不得超过千万分之二；五氯硝基苯（PCNB）不得超过千万分之一。

国家药品监督管理局

二○○一年十一月七日