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国家药品监督管理局关于将唑吡坦等4种药物纳入精神药品管理的通知
(国药监安[2001]236号)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
    联合国麻醉药品委员会第44届会议通过决议,决定将4-MA(化学名:4-甲基硫安非他明),2C-B(化学名:4-溴-2,5-二甲基苯乙胺),GB(化学品:γ-羟基丁酸)和唑吡坦(国际非专利通用名)列入精神药物管制。
    根据国际公约的有关规定,为加强上述4种药物的管理,保证合法医疗、科研需求,防止流入非法渠道,现将我国对4-MA等4种药物的管理规定通知如下:
    一、将4-MA、2C-B列入第一类精神药品管理;GB和唑吡坦列入第二类精神药品管理,上述品种包括其盐和制剂。
    二、上述4种药物中唑吡坦已经我局批准生产,其他3种药物目前均未获准生产或进口。
    三、唑吡坦原料药由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产(唑吡坦定点生产企业名单见附件),其它任何单位及个人不得生产。
    四、唑吡坦原料药的年度生产计划(包括内销和供应出口计划)由国家药品监督管理局审定下达,未经批准,生产企业不得擅自改变生产计划。
    年度生产计划的制定程序如下:
    (一)生产企业在每年10月底之前提出本企业下年度的生产计划(包括内销和供应出口计划),经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意,报国家药品监督管理局批准。
    (二)按照市场需求变化,每半年对年度生产计划调整一次。生产企业于每年5月底前提出本企业拟调整的本年度生产计划,经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意,报国家药品监督管理局批准。
    五、唑吡坦制剂由省、自治区、直辖市药品监督管理局指定药品生产企业生产,并报国家药品监督管理局备案。唑吡坦制剂年度生产计划由省、自治区、直辖市药品监督管理局下达。
    六、唑吡坦制剂生产企业应在唑吡坦制剂包装上增加"精神药品"标识,并将包装样稿报我局备案。
    七、本文自发布之日起施行。
    以上通知请转发辖区内有关药品生产、经营和使用单位,并遵照执行。
    附件:唑吡坦定点生产企业名单
国家药品监督管理局
二○○一年五月九日
附件
唑吡坦定点生产企业名单
生产企业名称
原料/制剂
通讯地址
江苏连云港豪森制药有限公司
原料、制剂
江苏连云港市开发区工业十五小区
湖南株洲湘江药业股份有限公司
原料、制剂
湖南株洲市文化路53号