国家药品监督管理局关于氯胺酮管理问题的通知-食品药品化妆品法规网

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国家药品监督管理局关于氯胺酮管理问题的通知

（国药监安［2001］235号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

氯胺酮（ketamine）属于静脉全麻药，临床上用作手术麻醉剂或麻醉诱导剂，具有一定精神依赖性潜力。近来，在一些歌厅、舞厅等娱乐场所出现了氯胺酮的滥用问题。为了保证氯胺酮的合法医疗、科研需求，防止流入非法渠道，现将有关管理事宜通知如下：

一、氯胺酮原料药按第二类精神药品管理，由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产（氯胺酮原料药定点生产企业见附件1），其它任何单位及个人不得生产。

二、氯胺酮原料药的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局审定下达。未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。

氯胺酮原料药的生产计划制定程序如下：

（一）生产企业在每年10月底之前提出本企业下年度的生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意，报国家药品监督管理局批准。

（二）按照市场需求变化，每半年对年度生产计划调整一次。生产企业每年5月底前提出本企业拟调整的本年度生产计划，经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意，报国家药品监督管理局批准。

三、氯胺酮原料药生产企业按季度向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局上报氯胺酮原料药生产、销售以及库存数量（含自用氯胺酮原料药数量）。省、自治区、直辖市药品监督管理局于每年1月底和7月底前分别将上年度和本年度上半年氯胺酮原料药生产、销售以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局备案。

四、氯胺酮原料药由生产企业直接销售给氯胺酮制剂生产企业，药品经营企业不得擅自从事氯胺酮原料药的经营活动。

购销氯胺酮原料药实行购用证明和核查制度，购买氯胺酮原料药的单位须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出书面申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局核查其合法用途和用量并发给特殊药品购用证明（附件2）后，方可到氯胺酮原料药生产企业购买。自购买完成之日起应在15日内将增值税发票复印件交回原发证单位。因故未购买的，须在购用证明有效期满后15日内将购用证明上缴原发证单位。

办理一张特殊药品购用证明多次购买时，最后一次购买完成后，须书面将分次购买情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

五、氯胺酮原料药生产企业自用氯胺酮也应到所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局办理购用证明，并在内销计划中核销。

六、氯胺酮原料药的进出口按照《精神药品管理办法》有关精神药品进出口的规定办理。

氯胺酮原料药外贸出口企业向国家药品监督管理局申办精神药品出口准许证时，应提交国内氯胺酮购销合同复印件，同时办理特殊药品出口购用证明（见附件3），凭出口购用证明从氯胺酮原料药生产企业购买氯胺酮用于出口。

氯胺酮原料药生产企业自营出口氯胺酮不需办理出口购用证明，但需在办理氯胺酮出口准许证后15天内将盖有本单位公章的氯胺酮出口准许证复印件和出口合同复印件报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

七、外贸出口企业购买的氯胺酮原料药只能用于出口。因故未能在氯胺酮出口准许证有效期内出运的，须在有效期满后15天内将出口准许证和购用证明上缴原发证单位，因故延期出口的，应重新办理出口手续。

八、特殊药品购用证明和特殊药品出口购用证明由国家药品监督管理局统一印制。

九、目前已批准的氯胺酮制剂有注射剂和粉针剂，按处方药管理，在医疗机构凭医生处方使用，零售药店不得经营氯胺酮制剂。

十、氯胺酮制剂的进出口参照《精神药品管理办法》有关精神药品进出口的规定办理。

十一、本文自发布之日起施行。

以上通知请发辖区内有关药品生产、经营和使用单位遵照执行。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强日常监管，切实落实氯胺酮管理措施，对违反本通知规定的违法行为，要依据《精神药品管理办法》查处。

附件：1．氯胺酮原料药定点生产企业名单

2．特殊药品购用证明

3．特殊药品出口购用证明

国家药品监督管理局

二○○一年五月九日

附件1

氯胺酮原料药定点生产企业名单?

生产企业名称	通讯地址
上海第一生化药业公司	上海市商丘路387号021-65415809，02165463229（Fax）
华北制药集团	山西太原晋源化工路1号?030021 0351-6074875，0351-6074034（Fax）
安徽天洋药业公司	安徽省天长市杨村镇?0550-7761888，0550-7761886（Fax）
江苏恒瑞医药股份有限公司	江苏连云港市新浦人民东路145号
北京双鹤药业股份有限公司	北京市朝阳区光华路9号?010-65060077

附件2?

特殊药品购用证明

药品名称
供应单位名称
购用单位名称
制剂名称或其它产品名称			批准文号（主管部门意见或批准文件）
含量			生产数量
批准购用数量	万仟佰拾公斤（公斤）
购买数量（若分次购买，请按要求认真填写分次购买的情况）	购买日期	本次购买数量		累计购买数量	供方经办人签字





经办人签字			省、自治区、直辖市药品监督管理局（印章）
负责人签字
有效期	自年月日至年月日

注：1．药品名称项下需统一加盖药品名称印章。?

2．由省、自治区、直辖市药品监督管理局填写三份（购用数量用大写数字填写），存档一份。购用单位交供应单位一份，留存一份。?

3．购用时使用原件，复印件、传真件无效。?

4．特殊药品原料药供应单位收存此证明，留存三年备案。?

5．本证明经省、自治区、直辖市药品监督管理局盖章后生效，有效期为一年。

附件3?

特殊药品出口购用证明?

药品名称
供应单位名称
购用单位名称
国内合同签订日期		合同编号
签发出口准许证日期		序号
出口购用数量
经办人签字			国家药品监督管理局安全监管司（印章）年月日
负责人签字
有效期	自至?

注：1．由国家药品监督管理局安全监管司填写三份，存档一份。出口单位交供应出口单位一份，留存一份。?

2．购用时必须使用原件，复印件、传真件无效。?

3．购用证明有效期为三个月。?

4．特殊药品原料药供应出口单位收存此证明，留存三年备案。