国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知-食品药品化妆品法规网

我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］582号），布置了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作，现就该项工作的有关问题补充通知如下：

一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令第23号）、《药品说明书规范细则》（国药监注［2001］294号）和《药品包装、标签规范细则》（国药监注［2001］482号）的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致，特作以下说明。药品的包装、标签和说明书中涉及以下内容的，均按此执行。

（一）包装、标签和说明书中的【生产批号】修改为【产品批号】；【禁忌症】修改为【禁忌】。

（二）化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中的【名称】项下的“本品主要成分及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。【适应症】不表述与【适应证】。

（三）中药的包装、标签和说明书中的【主要成份】项，凡列出全部药味的，该项写的【成份】；按照《关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知》（药监注函［2001］567号）的要求，只列出部分药味的，写为【主要成份】。【功能与主治】修改为【功能主治】；【用法与用量】修改为【用法用量】

（一）按照新修订的《药品管理法》的要求，非处方药说明书中的【使用期限】或【负责期】项须改为【有效期】，其它内容按照我局国药管注［2000］273号、国药监注［2001］377号、国药监注［2001］563号以及国药监注［2002］34号文件发布的说明书执行。

（二）非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外，同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》和本通知的有关规定。

鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发，第一批非处方药的包装和标签使用至2002年12月31日。

（一）通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品，说明书由我局统一规范后另行下发，批准文号的换发参照国药监注［2001］582号文件的要求执行。

（二）中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准文号，企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。

四、根据《中药品种保护条例》的有关规定，由于中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种，暂不予换发药品批准文号。

五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品种，同样需要换发新格式的批准文号，说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的，企业仍需按照补充申请的程序经省级药品监督管理局报我局药品注册司审批。

六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间未通过GMP认证的，其品种暂不予换发批准文号。

（一）“统一换发药品批准文号工作程序”（国药监注［2001］582号，附件2）中的“品种登记审核表”，由药品生产企业按照每一品种填写一张表；同一品种的不同规格，每一规格填写一张表。

（二）药品的商品名，只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。

（三）药品包装上使用的防伪标签，同样应符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》以及《药品包装、标签规范细则（暂行）》的有关规定。

（四）药品包装上“生产日期”应表述明确，不得简化为“同批号”。

（五）中药说明书中【药理作用】项的内容，必须是经国家药品监督管理部门批准的内容。

（六）化学药品原料药也须换发新格式的批准文号，换发要求按照国药监注［2001］582号文件和本通知执行。

（七）、进口药品和进口分装药品的包装、标签和说明书，在换发《进口药品注册证》时一并更换。

各省级药品监督管理部门应根据我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》和本通知的要求制订本地区的工作方案，及时向辖区内药品生产企业转发有关文件，并要求药品生产企业切实做好相关工作。

此次统一换发药品批准文号工作在我国尚属首次，时间紧、任务重、政策性强，各有关单位必须按照“实事求是，坚持原则”的要求，严格把关，确保质量，按时完成此项工作。