国家药品监督管理局关于印发生物制品使用说明书的通知-食品药品化妆品法规网

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国家药品监督管理局关于印发生物制品使用说明书的通知

（国药监注［2002］54号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据我局《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］187号）的部署，由中国生物制品标准化委员会办公室组织专家拟定的治疗用生物制品说明书（见附件）业经我局审核，现予印发，请迅即转发至辖区内各有关生产企业。各生产企业应依据样稿拟定本企业产品的说明书，对样稿后所注的由企业填写的项目，各企业必须如实填实。

由于《中国生物制品规程》对预防性生物制品的包装、标签和说明书的具体内容已做出了规范化的要求，因此，各生产企业的预防和诊断用生物制品的包装、标签和说明书须按《中国生物制品规程》的规定进行规范、印制。

各生物制品生产企业须按照我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］582号）的要求，将有关资料一式两份上报所在地省级药品监督管理局，进行换发药品批准文号的工作。

特此通知

附件：治疗用生物制品使用说明书

国家药品监督管理局

二○○二年二月八日

附件一

治疗用生物制品使用说明书目录

01.卡介菌多糖、核酸制剂使用说明书	02.短棒状杆菌制剂使用说明书
03.治疗用布氏菌制剂使用说明书	04.A群链球菌制剂使用说明书
05.红色诺卡氏菌细胞壁骨架制剂使用说明书	06.绿脓杆菌制剂使用说明书
07.枯草芽孢杆菌喷雾剂使用说明书	08.假单胞菌制剂使用说明书
09.金黄色葡萄球菌滤液制剂使用说明书	10.白喉抗毒素使用说明书
10-1.冻干白喉抗毒素使用说明书	11.破伤风抗毒素使用说明书
11-1.冻干破伤风抗毒素使用说明书	12.多价气性坏疽抗毒素使用说明书
12-1.冻干多价气性坏疽抗毒素使用说明书	13.肉毒抗毒素使用说明书
13-1.冻干肉毒抗毒素使用说明书	14.抗蛇毒血清使用说明书
14-1.冻干抗蛇毒血清使用说明书	15.抗炭疽血清使用说明书
15-1.冻干抗炭疽血清使用说明书	16.抗狂犬病血清使用说明书
16-1.冻干抗狂犬病血清使用说明书	17.治疗用A型肉毒毒素使用说明书
18.人胎盘血白蛋白使用说明书	19.人血白蛋白使用说明书
19-1.冻干人血白蛋白使用说明书	20.人免疫球蛋白使用说明书
20-1.冻干人免疫球蛋白使用说明书	21.人乙型肝炎免疫球蛋白使用说明书
21-1.冻干人乙型肝炎免疫球蛋白使用说明书	22.人狂犬病免疫球蛋白使用说明书
22-1.冻干人狂犬病免疫球蛋白使用说明书	23.人破伤风免疫球蛋白使用说明书
23-1.冻干人破伤风免疫球蛋白使用说明书	24.冻干人凝血因子Ⅷ使用说明书
25.冻干人纤维蛋白原使用说明书	26.静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）使用说明书
26-1.冻干静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）使用说明书	27.冻干静脉注射用人免疫球蛋白使用说明书
28.冻干组织胺人免疫球蛋白使用说明书	29.冻干人凝血酶原复合物使用说明书
30.人胎盘组织液使用说明书	31.人胎盘脂多糖使用说明书
32.抗人淋巴细胞免疫球蛋白使用说明书	33.注射用重组人干扰素α1b使用说明书
34.注射用重组人干扰素α2a使用说明书	35.重组人干扰素α2b注射液使用说明书
35-1.注射用重组人干扰素α2b使用说明书	36.注射用重组人干扰素γ使用说明书
37.重组人干扰素α1b滴眼液使用说明书	38.重组人干扰素α2a栓剂使用说明书
39.注射用重组人白细胞介素-2使用说明书	40.重组人红细胞生成素注射液使用说明书
40-1.注射用重组人红细胞生成素使用说明书	41.重组人粒细胞集落刺激因子注射液使用说明书
42.重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子注射液使用说明书	42-1.注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子使用说明书
43.注射用重组链激酶使用说明书	44.重组人胰岛素注射液使用说明书
45.精蛋白重组人胰岛素注射液使用说明书	46.注射用重组人生长激素使用说明书
47.注射用抗乙型肝炎转移因子使用说明书	48.抗乙肝胎盘转移因子注射液使用说明书
49.外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子使用说明书	49-1.冻干外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子使用说明书
50.重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液使用说明书	51.口服双歧杆菌活菌制剂使用说明书
52.口服双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、肠球菌三联活菌制剂使用说明书	52-1.口服双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、肠球菌三联活菌制剂使用说明书
53.口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三联活菌片使用说明书	54.口服地衣芽孢杆菌活菌制剂使用说明书
55.口服蜡样芽孢杆菌活菌制剂使用说明书	56.注射用鼠抗人 T淋巴细胞CD₃抗原单克隆抗体使用说明书
57.冻干注射用牛转移因子使用说明书