国家药品监督管理局关于甘露聚糖肽注射剂使用问题的通知-食品药品化妆品法规网

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国家药品监督管理局关于甘露聚糖肽注射剂使用问题的通知

（国药监安［2003］24号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

甘露聚糖肽注射液，曾用名为多抗甲素，目前作为免疫增强剂应用于临床。

2002年12月湖南省药品监督管理局向我局报告了关于甘露聚糖肽注射液在该省临床使用中致患者死亡的有关情况。国家药品不良反应监测中心对2002年7月以来收到的甘露聚糖肽注射液发生严重不良反应病例进行了综合分析并组织有关专家讨论。我局认为，专家会分析甘露聚糖肽注射液引起死亡的原因主要与B型不良反应有关的意见是客观的。虽然此类反应发生较少，但后果严重甚至致死，应引起高度重视。为把重复发生此类严重不良反应的可能性降到最低，特对甘露聚糖肽注射剂使用问题通知如下：

一、请医务人员严格按说明书用药，加强用药后观察，随时做好异常情况的诊断和处理。

甘露聚糖肽注射剂的严重不良反应已列入《药品不良反应信息通报（第三期）》，已向社会发布。

二、甘露聚糖肽注射剂生产企业应严格规范药品说明书和药品宣传行为，正确指导合理用药，密切跟踪药品不良反应发生情况，发现新的或严重不良反应的应立即按要求报告。

三、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局通知辖区内有关单位做好该药品的合理使用。

国家药品监督管理局

二○○三年一月二十四日