国家药品监督管理局关于放射性药品注射剂生产企业药品GMP认证有关事宜的通知-食品药品化妆品法规网

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国家药品监督管理局关于放射性药品注射剂生产企业药品GMP认证有关事宜的通知

（国药监安［2003］41号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及我局《关于小容量注射剂生产企业药品GMP认证有关事宜的通知》(国药监安［2002］426号)要求，现将放射性药品注射剂生产企业管理GMP认证的有关事宜通知如下：

一、自2003年8月1日起，凡未取得《药品GMP证书》的放射性药品注射剂生产企业一律停止该剂型放射性药品的生产。

二、各生产企业于2003年7月30日以前生产的放射性药品注射剂产品，在其规定的有效期内可继续销售使用。

三、2003年8月1日以后进行放射性药品注射剂GMP改造的应按照新开办企业或新增生产范围办理GMP认证。

四、各放射性药品生产企业应加快GMP的改造和申报工作。所地在省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对放射性药品生产企业GMP改造的指导，督促企业于2003年5月底前完成GMP改造工作，并向我局申报GMP认证。

以上各条，请尽快通知辖区内放射性药品生产企业遵照执行。

国家药品监督管理局

二○○三年一月二十日