国家食品药品监督管理局关于修订甘露聚糖肽注射剂说明书的通知-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监督管理局关于修订甘露聚糖肽注射剂说明书的通知

（国食药监注［2003］14号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

甘露聚糖肽注射剂(曾用名：多抗甲素)近来发生了严重的不良反应，我局于2003年1月24日发布了《关于甘露聚糖肽注射剂使用问题的通知》(国药监安［2003］24号)，要求相关药品生产企业严格规范药品说明书，正确指导用药，并密切跟踪药品不良反应发生情况。

为确保该药品的安全使用，我局组织召开了修订甘露聚糖肽注射剂说明书的专家会议，并组织召开了甘露聚糖肽注射剂生产企业参加的说明书修订会议，广泛听取了各方面的意见。经研究，提出了对甘露聚糖肽注射剂说明书的修订意见(见附件)，现将有关事宜通知如下：

一、所有生产甘露聚糖肽注射剂的药品生产企业均应按照《药品注册管理办法(暂行)》中药品补充申请的要求提出修订说明书的申请，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审批后报我局备案。

二、药理毒理、适应症、不良反应、禁忌、注意事项等必须按照修订意见书写，用法用量等仍按照原批准说明书的内容书写。

三、补充申请经省、自治区、直辖市药品监督管理局批准后即可执行。自批准之日起，新出厂的药品必须使用修订的说明书。

四、药品生产企业应当尽快对已出厂药品的说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。

附件：甘露聚糖肽注射剂说明书修订意见

国家食品药品监督管理局

二○○三年四月十一日

附件

甘露聚糖肽注射剂说明书修订意见

一、〔药理毒理〕

本品能在体外抑制S-180，艾氏腹水癌和人舌麟状细胞癌ca8113等细胞株的DNA和RNA6的合成葡萄糖代谢。动物体内能抑制艾氏腹水癌和S-180肉瘤、ePA肝癌腹水瘤的生长（抑瘤率63%），能提升外周白细胞，增强网状内皮系统吞噬功能，活化巨噬细胞及淋巴细胞，诱导胸腺淋巴细胞产生活性物质，改善和增加机体免疫功能和应激能力。

二、〔适应症〕

用于恶性肿瘤放、化疗中改善免疫功能低下的辅助治疗。

三、〔不良反应〕

1．过敏反应：瘙痒、皮疹、红斑、风团、寒战、发烧，严重时可引起过敏性休克。

2．呼吸系统：胸闷、呼吸困难，有发生呼吸骤停的报告。

3．注射局部：疼痛。

四、〔禁忌〕

对本品过敏者、风湿性心脏病、支气管哮喘、气管炎患者禁用，高敏体质者禁用。

五、〔注意事项〕

本品有因过敏反应以及因呼吸骤停而死亡的报告，本品应在医生严密监护并有抢救措施的条件下使用，一旦出现过敏反应有关症状，应立即停药，并给予对症及抗过敏治疗。

六、〔孕妇及哺乳期妇女用药〕、〔儿童用药〕、〔老年患者用药〕、〔药物相互作用〕和〔药物过量〕均修订为“尚不明确”。

七、删去〔药代动力学〕项。