国家药品监督管理局药品注册司关于对依达拉奉制剂临床研究补充要求的紧急通知-食品药品化妆品法规网

医药网 - 医疗器械 - 保健品网 - 医药招商 - 医药资讯 - 医药搜索 - 中医药 - 百姓OTC - 企业大全 - 技术项目 - 医药人才 - 医药论坛

食品

药品

医疗器械

化妆品

返回首页

【大　小】　【收藏】

国家药品监督管理局药品注册司关于对依达拉奉制剂临床研究补充要求的紧急通知

（药监注函［2003］39号）

各有关申请单位：

依达拉奉注射液于2001年6月由日本厚生省批准上市，批准的适应症为用于脑梗塞急性期，改善其脑神经症状、日常生活动作障碍及机能障碍。该品种在上市后的临床应用中，不断发现有病人在用药后出现急性肾功能衰竭的严重不良反应。在这些病例中，多为合并患有肾功能障碍、肝功能障碍、心脏功能障碍的患者。因此，日本厚生省在该品种上市不足两年的时间内，先后三次要求厂商对其说明书进行了修改，增加了说明书中有关安全性方面的内容，修改的内容为：

1．严重肾功能障碍患者禁止使用（追加“禁忌”）。

2．肾功能障碍患者、肝功能障碍患者、心脏病患者需慎用（追加“慎重用药”）。

3．发生急性肾衰竭或肾功能障碍恶化，可导致死亡，故在使用本制剂过程中或用药后，需进行肾功能检查，密切观察，发现异常时，立即终止给药，并进行适当处置。特别是80岁以上的患者，报告致命病例较多，需注意（设定“重要的基本注意”）。

日本厚生省还要求厂商在修改说明书的同时，向医疗机构等发布“紧急安全性情报”，警示相关医疗人员注意该不良反应。

自2002年5月我国陆续批准依达拉奉制剂进行临床研究，鉴于该品种在日本上市后出现的安全性问题，为保证本品在我国临床研究中受试者的利益，现对已批准进行临床研究的申请单位提出如下补充要求：临床研究单位应密切关注原发厂该品种的安全性情况，在临床研究中制定严格的入选标准，并认真执行；对各项安全性指标进行严密监测；需将该品种的近期不良反应情况在知情同意书中如实告知受试者。要求各申请单位将上述情况及时告知参加临床研究的临床药理基地。

请遵照执行。

国家药品监督管理局药品注册司

二○○三年四月十一日