国家食品药品监督管理局药品注册司关于生化药品注册管理相关事宜的通知-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监督管理局药品注册司关于生化药品注册管理相关事宜的通知

（食药监注函［2003］3号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为规范生化药品的注册管理，经研究，对生化药品的注册审评及质量控制提出几项管理原则，现通知如下：

一、2002年12月1日以前受理申报注册并在审评中的生化药品，原则上与2002年12月1日以后受理的生化药品的注册审评及管理相同，应按照2002年12月1日实施的《药品注册管理办法》的相关规定归类并按相应的技术要求进行审评。

二、凡按《药品注册管理办法》归类为生物制品的生化药品，其质量控制须按生物制品所需的方法及项目进行。

三、凡按《药品注册管理办法》归类为生物制品的已有国家标准生化药品的注册申请，不得再按已有国家标准的化学药品而统一归口为按生物制品受理，并按《生物制品制造检定规程》的要求进行质量控制；对已按仿制化学药品受理的审评中的生化品种，也须按上述原则进行审评。

特此通知

国家食品药品监督管理局药品注册司

二○○三年五月十二日