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国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于加强胸腺肽制剂原料监督管理的函

（食药监安函［2003］16号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强对防治“非典”药品的监督管理，我局于2003年4月29日下发了《关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知》（国食药监安〔2003〕30号）。针对本次专项检查中反映较集中的胸腺肽制剂原料监督管理问题，我局进行了专题研究，现将有关规定函告如下：

一、加强胸腺肽制剂起始原料（健康猪或小牛胸腺）来源的监督管理。胸腺肽制剂起始原料来源的质量直接影响最终成品的质量。各胸腺肽制剂生产企业必须明确所采购的起始原料的质量标准，严格按质量标准购入，且进货单位应保持相对固定；各胸腺肽制剂生产企业应加强对起始原料进货单位的质量体系进行评估，确保起始原料的质量稳定可靠。

二、加强胸腺肽溶液的监督管理。各胸腺肽生产企业必须具备胸腺肽溶液生产条件，制订严格的生产工艺规程，自行生产胸腺肽溶液。对于因受现有生产条件限制，生产能力不能完全满足生产需要的企业，须经省级药品监督管理部门审批同意，方可从已取得《药品GMP证书》的企业购进胸腺肽溶液，并应在运输过程中采取相应的低温、防菌等保证产品质量的有效措施。

三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应进一步加强对胸腺肽制剂生产企业的监督管理，对起始原料或胸腺肽溶液采购或生产不符合上述要求的企业，应立即责令企业进行整改，并报我司药品生产监督处。

四、其它生化制剂原料采购、生产的监督管理参照上述要求执行。在本通知执行过程中，如有任何意见或建议，请及时反馈到我司药品生产监督处。

国家食品药品监督管理局药品安全监管司

二○○三年五月二十三日