国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于进一步明确小容量注射剂药品GMP认证和委托生产有关问题的函-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于进一步明确小容量注射剂药品GMP认证和委托生产有关问题的函

（食药监安函［2003］24号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

最近，我司陆续收到一些企业和个人来函来电，询问企业在生产经营活动中遇到的小容量注射剂药品GMP认证和委托生产等有关问题。经研究，现就有关问题明确如下：

一、根据《药品管理法》及有关规定，自2003年1月1日起，未取得小容量注射剂《药品GMP证书》的企业，一律停止生产该剂型药品，2002年底之前生产的药品在规定的有效期内可继续销售和使用。

二、自2003年2月1日起，我局已停止受理未取得小容量注射剂《药品GMP证书》企业的药品委托生产申请。对正在进行小容量注射剂药品GMP改造并已报我司备案的企业，其药品属于独家生产或临床紧缺等特殊情况的，方可申请进行药品委托生产。

三、经批准，未取得《药品GMP证书》的企业委托其它GMP企业生产的药品，委托双方企业不得以药品GMP认证产品名义进行宣传等活动。鉴于该类药品的生产条件和过程符合GMP规定，涉及该类药品的价格和招标采购等事宜，由有关主管部门予以综合考虑。

本文直接上网发布，不另行文。

国家食品药品监督管理局药品安全监管司

二○○三年六月六日