国家药品监督管理局对河北省卫生厅关于医疗单位制剂监督管理工作问题的批复-食品药品化妆品法规网

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国家药品监督管理局对河北省卫生厅关于医疗单位制剂监督管理工作问题的批复

（国药管市［1999］1号）

河北省卫生厅：

你厅“关于医疗单位制剂监督管理工作问题的请示”（冀卫药字［1998］第163号）收悉，经研究，现批复如下：

一、《药品管理法》及《药品管理法实施办法》对医疗单位配制制剂已有明确规定。各地药品监督管理部门一定要依法加强对医疗单位配制制剂的监督管理，对违法配制制剂的和违法销售、变相销售配制制剂的，要坚决依法查处。

二、对医疗单位跨省、市联合办院，跨省、市办分院的，不得使用原办医院配制的制剂。按照《药品管理法》及《药品管理法实施办法》的规定，医疗单位配制的制剂，只限于本单位的临床和科研需要。联合办的医院和跨省、市办的分院，已超出了法律、法规规定的“本单位”范围。

三、以一家医疗单位或几家医疗单位联合建立“制剂中心”配制制剂供应本市医院和个体诊所使用，不符合法律、法规的规定，其实质构成了变相销售医疗单位配制制剂行为。

非医疗单位建立“制剂中心”，违反了《药品管理法》及《药品管理法实施办法》关于配制制剂主体的规定。非医疗单位无权配制制剂，而且，成立“制剂中心”也无法律依据。

附件：河北省卫生厅关于医疗单位制剂监督管理工作问题的请示（略）

国家药品监督管理局

一九九九年一月五日