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国家食品药品监督管理局关于GSP认证检查员培训工作的通知

（国食药监市［2003］252号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为适应全国GSP认证工作的发展需要，特别是针对药品零售企业认证工作量大、任务紧的情况，亟需对GSP认证检查员开展培训工作，现将有关事宜通知如下：

一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）可受国家食品药品监督管理局的委托，进行本辖区内认证检查员的培训。培训工作由省（区、市）药品监督管理局具体组织实施并事先与国家局联系，我局视实际需要派员参与培训工作。

二、省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）培训的认证检查员，其人员条件必须符合《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市［2003］25号）第十三条的规定。

三、省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）对相关人员培训的时间不得少于3天，培训包括认证管理规定和药品经营企业认证检查的标准和方法等项内容。培训结束后，使用我局统一命题进行考试，考试不合格的，不能成为认证检查员。

四、省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）对考试合格的人员情况（包括人员姓名、工作单位、专业技术职称、参加药品监管或质量管理工作时间、培训考试成绩等项目）报我局药品市场监督司，经资格认可后方可承担认证检查工作。

五、省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）组织培训的检查员，参加认证检查工作的范围暂限于本省（区、市）药品零售企业的GSP认证现场检查。可根据认证检查员在认证检查工作中的表现，逐步扩大其承担认证检查工作的范围，同时注意加强管理和继续教育。对认证检查工作中不称职或违反规定的，应根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市［2003］25号）第十六条规定予以处理。

国家食品药品监督管理局

二○○三年九月十九日