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国家药品监督管理局关于建立药品不良反应信息通报制度有关问题的通知

（国药监安［2001］487号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

新修订的《药品管理法》施行在即，为全面实行药品不良反应报告制度，现根据《药品不良反应监测管理办法（试行）》的有关规定，经研究，决定建立药品不良反应信息通报制度，将由国家药品不良反应监测中心不定期发布《药品不良反应信息通报》（下称《通报》），现将有关事项通知如下，请遵照执行。

一、建立药品不良反应信息通报制度，及时准确地发布已批准生产销售药品在使用中发现、发生新的、严重的不良反应的相关信息，是保证公众用药安全，减少药害事故的重复发生，促进临床合理用药的有效手段。通过发布药品不良反应的相关信息，可以提醒医务人员密切注意可能发生安全性隐患的药品，提高公众安全用药意识，使药品生产经营企业、医疗机构逐步树立必须经常考察、追踪所生产、经营、使用药品的法律责任和义务。

二、《通报》涉及的药品及相关信息是国家药品不良反应监测中心在收集、整理药品不良反应报告并征求各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心意见的基础上，组织包括临床医学、临床药学、不良反应、流行病学、统计学等方面专家对出现新的、严重的不良反应，尤其是造成死亡的药品和出现药品不良反应发生率明显增高的药品以及出现群体性不良反应的药品等进行医学和药学论证，通过归纳分析和评价确定，并经我局同意后发布。

《通报》中涉及的有关技术方面的内容，由国家药品不良反应监测中心负责解释。

三、《通报》内容包括药品名称、药品不良反应的主要表现和其他信息资料。

四、《通报》暂限定发至省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门、医疗机构和有关药品生产企业，不向新闻媒体和社会发布。《通报》中涉及的信息内容属药品监督管理的技术信息，不能作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要与卫生厅（局）密切配合，依法共同做好药品不良反应监测工作；药品生产、经营单位和医疗机构必须经常考察并追踪所生产、经营、使用药品不良反应，并按照国家药品监督管理局、卫生部联合下发的《药品不良反应监测管理办法（试行）》的规定报告、收集所发生、发现的药品不良反应情况。

请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将我局发布的《通报》及时转发至相关药品生产企业。

特此通知

国家药品监督管理局

二○○一年十一月十九日