近年来随着新医改的不断推进，医疗器械异地设仓配送不断增多。截止2017年底，杭州市2965家三类许可经企业、7277家二类备案企业中，在外地设立设库的有8家；在杭州市设立仓库的外地备案在册企业有2家；具有为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业20家。杭州市局以促进医疗器械企业健康规范发展为目标，调研分析企业发展需求，确立宽进严管的监管思路，严控质量监管风险，不断探索新形势下医疗器械异地设仓配送的监管机制。

 

　　一、开展调研摸底，梳理企业需求。针对医疗器械经营企业提出异地设库和“提供委托贮存、配送服务”业务的需求，杭州市局由分管领导带队走访调研，梳理出企业有关需求。主要有三类：一是经营企业为集团公司或控股公司，在全省或全国成立子公司或控股子公司，通过“提供委托贮存、配送服务”或异地设库，统一管理集团公司经营产品的质量、价格、配送和售后。二是经营骨科等植入类产品的企业希望通过异地设立仓库，快速配送，优先满足临床用械需求；经营常规医疗产品量大，供应范围广的企业，对异地设库渴望迫切。三是对贮存、配送有特殊温湿度控制的体外诊断类产品，通过提供委托贮存、配送服务，既可以降低储运成本，也是合规性的需要。

 

　　二、逐步依法宽进，完善许可审批。一是在不降低医疗器械许可法规规范明确的各类要求标准的基础上，根据医疗器械经营企业委托贮存、配送业务的发展需要，逐步依法实施宽进。二是对企业的仓储面积上，不设硬性条件，根据仓库服务于集团内部物流贮运，面向其他企业提供贮存、配送服务等目标不同，允许企业根据实际经营的需求设置仓库面积，方便做好自身管理。三是印发《杭州市医疗器械经营企业日常监督管理办法（试行）》，对异地设库和“提供委托贮存、配送服务”的审批权限部门和相应条件进行了细化，同时对平时许可过程中遇到的问题及时予以协调解决和释疑，推进该工作的正常开展。

 

　　三、严格后续监管，保障用械安全。一是要求企业仓库在满足《医疗器械经营质量规范》要求的基础上，增加医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机信息管理系统、仓库温湿度在线监测和仓库全方位可视化的设施设备，方便监管部门实时监视监控企业采购、出入库和销售、退换货管理等，加强监管。二是用好监督检查武器，加强飞行检查和延伸检查，要求各区县监管部门按照“谁审批、谁负责监管”原则，对跨行政区域设置仓库的企业和提供贮存、配送服务的经营企业列为每年必查，开展明查或飞行检查，对异地仓库主动开展延伸检查。对不符合要求的及时责令整改，对违法违规的依法处理，对检查信息及时公开公示，并纳入企业信用信息系统，做到依法严管。（来源：CFDA）