为加强疫苗临床试验安全风险管理，保障受试者安全，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司组织起草了《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》征求意见稿（附件1）。请你局组织辖区内疫苗研发企业、试验机构、伦理委员会以及相关监管部门研提意见，于12月20日前将有关修改意见汇总到征求意见表（附件2），反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司邮箱yjjdc@cfda.gov.cn。感谢对我司工作的支持。

 

    附件：1.疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（征求意见稿）

    2.征求意见表

    3.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）个案报告表

    （来源：国家食品药品监督管理总局网站）