2014年6月5～6日，国家食品药品监督管理总局副局长焦红一行赴河南调研督导医疗器械“五整治”工作。焦红听取了河南省局食品药品监管体制改革、医疗器械“五整治”专项行动、医疗器械注册管理和日常监管工作情况的汇报，实地考察了河南省医疗器械检测所和医疗器械生产企业。

 

    焦红充分肯定了河南省体制改革和医疗器械监管工作取得的成绩，指出河南省“五整治”专项行动重点突出、宣传有力，营造出严厉打击违法违规行为的高压态势。

 

    对进一步做好医疗器械监管工作，焦红提出三点要求。一是确保“五整治”专项行动取得实效。专项行动进入关键阶段，要加大对重点领域、重点环节、重点产品的检查力度，严肃查处违法案件；要加强制度建设，及时总结整治经验，整治与规范并重，建立监管长效机制。二是加强医疗器械审评审批能力。上市前监管是保障医疗器械安全有效的重要手段，总局正在研究医疗器械审评审批制度改革方案，加快建立适合国情、科学合理、运转高效的审评审批体系。各省要加强医疗器械技术审评能力建设，配备与任务相当的人员数量，提升审评审批质量和效率。三是贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》。各级监管人员要准确领会《条例》的立法原则和精神实质，提高依法行政的能力和水平。近期，总局发布了医疗器械备案有关事宜的公告，各级监管部门要按职责和相关要求开展备案，及时公布备案信息，落实对企业的监管责任。

 

    总局医疗器械监管司负责人陪同调研。（来源：国家食品药品监督管理总局网站）