强生（上海）医疗器材有限公司对脊柱外科植入物-颈椎前路锁定接骨板用螺钉主动召回-食品药品化妆品法规网

强生（上海）医疗器材有限公司报告：原厂收到1例来自中国的投诉，4.0 mmTI皮质骨膨胀头螺钉（规格450.138，批号8395713）的长度不正确。投诉评估显示，该螺钉为16 mm，而非14 mm，且螺距不符合450.138产品图纸的规定。该螺钉的16 mm长度以及螺纹几何形状却与规格450.133产品图纸一致。符合该图纸规定的16 mm的螺钉本应阳极氧化为紫红色（紫色），而投诉螺钉却为金色；这说明该螺钉采用了450.138号部件（批号8395713）的表面处理工艺，且混淆发生在阳极氧化工艺实施之前。使用者可通过不同螺纹形状肉眼区分，此外，对于未灭菌的螺钉根据钉盒中的螺钉架设计，16 mm螺钉放入14 mm螺钉的区域时可能会凸出。如使用该缺陷器械可能导致骨损伤，软组织/椎间盘损伤，脊髓、脊膜损伤，以及手术延迟。至今为止收到的投诉仅为1例，使用者在术前连接后已发现错误且并未用于患者也未造成手术延迟。Synthes GmbH公司对涉及产品实施主动召回。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。