强生（上海）医疗器材有限公司对小型电动系统主动召回-食品药品化妆品法规网

强生（上海）医疗器材有限公司报告：原厂发现该小型电动系统（SED）可能出现故障模式，如器械无法工作、器械只能在反向模式下操作、按/不按预期启动器械时其无法反向操作。若器械接受手术室测试时无法工作，则用户很有可能中止使用受影响部件，并购买电动工具替代，这会导致手术延迟。由于操作者的疏忽，手柄可能进一步进入手术部位，非预期启动手柄或错误模式/方向可能导致骨头/软组织损伤、外围神经损伤和/或血管损伤，此类伤害可能需要手术/医疗干预。Synthes GmbH对涉及产品实施主动召回。涉及产品在中国有进口，但未销售，召回级别为III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。