强生（上海）医疗器材有限公司对矫形外科（骨科）手术器械-扩髓，灌注，吸引系统（商品名：RIA）主动召回-食品药品化妆品法规网

强生（上海）医疗器材有限公司报告：原厂发现相关产品标签中注明的有效期不正确。当前的稳定性数据仅支持产品自生产之日起2年内有效，但市售的受影响产品却被错误标记为有效期10年。目前获得的生物相容性试验数据仅支持产品具有2年有效期；尚未完成用于支持10年有效期的生物相容性试验。虽然没有证据证实该器械超过2年有效期后会产生细胞毒性，但由于缺乏支持性数据，理论上会认为存在该风险。Synthes GmbH对涉及产品实施主动召回。涉及产品在中国有进口，但未销售，召回级别为III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。