强生（上海）医疗器材有限公司报告： 原厂证实，校准过期时系统可能不会向操作员报警，也不会对结果做出CE样本结果编码标记（即校准过期）。该问题可能影响VITROS 3600全自动免疫分析仪、VITROS 4600全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上检验的所有检测试剂。用已经失效的校准检测患者样本可能产生错误结果，因此可能影响患者管理。但是，校准通常在失效日期后的一段时间维持稳定性，不影响患者样本结果。此外，已经失效的校准对试验结果影响通常以逐渐向阳性或阴性漂移的方式，在偏倚达到影响患者护理的健康和安全限度之前，日常QC应可以识别。
Ortho-Clinical Diagnostics，Inc.对涉及产品实施主动召回。召回级别为II级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
上海市食品药品监督管理局
2014年12月22日
附件：医疗器械召回事件报告表
（来源：国家食品药品监督管理总局网站）
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