施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告：公司研究、监测发现，女性、年龄大于65岁的男性和植入的球头尺寸小于48mm可能是导致人工关节提前翻修手术的风险因素。此次召回是针对说明书进行更新，增加相关警示信息。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。（来源：国家食品药品监督管理总局）

    附件：医疗器械召回事件报告表