美艾利尔（中国）医疗器械有限公司报告：某些批次的产品在24个月有效期后期阶段显示出非特异性结合增加，这将增加假阳性结果发生概率，产品阳性结果表明患者早产风险增加，假阳性结果不会对患者造成伤害，但会使患者受到更多监护。Oy Medix Biochemica Ab主动召回相关产品。本次召回级别为III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

    附件：医疗器械召回事件报告表

    （来源：国家食品药品监督管理总局）