为规范辖区内药品生产企业(含医疗机构制剂室)药品生产行为,确保药品质量安全,河北省沧州市食品药品监督管理局采取四项措施,积极推进药品生产安全监管。
一是采取集中约谈,抓好风险防范。通过约谈药品生产企业法人、负责人和质量负责人,提醒企业预防关键生产环节可能存在的风险隐患,将隐患消灭在萌芽状态。
二是签订责任状,落实企业主体责任。与辖区内16家药品生产企业和5家医疗机构制剂室分别签订《产品质量责任状》和《药品生产质量安全承诺书》,落实企业的产品质量第一责任人责任,提高企业自律意识。
三是召开讲评会,严把产品质量关口。召开药品生产质量讲评会,通报全市药品生产企业存在的问题,要求企业加强管理,严管产品质量,确保产品合格出厂。
四是开展并行检查,确保药品生产安全。通过并行开展跟踪检查和飞行检查,对存在问题的企业下达责令改正通知书和当场警告处罚决定书,督促企业按照整改要求提交整改报告,做好风险分析评估。(来源:国家食品药品监督管理总局)
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