药品两项改革试点相关决定草案提请全国人大常委会审议-食品药品化妆品法规网

为推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定（草案）》30日提交第十二届全国人大常委会第十七次会议审议。

国家食品药品监管总局局长毕井泉介绍，近年来，我国药品产业快速发展，在满足人民群众用药需求的同时，也逐渐显现出现行药品审评审批制度与药品产业发展不相适应的问题。突出表现为药品质量标准不高，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。因此，有必要改革药品审评审批制度，鼓励药品创新，提升药品质量。为稳妥推进改革，宜先行试点，实践证明可行后，再全面推开。

据了解，根据现行药品管理法的规定，仅药品生产企业可以申请注册药品、取得药品批准文号。药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者成立药品生产企业自行生产药品。在研发成果转让过程中，由于能否得到批准注册尚不确定，药品研发者容易处于劣势，难以在药品上市后持续获得收益，这抑制了研发者的积极性，不利于鼓励药品创新；若药品研发者成立生产企业生产药品，又面临成本较高等问题。

针对这些问题，草案规定，授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

记者了解到，目前的药品管理法在药品注册中将药品分为新药和已有国家标准的药品。已有国家标准的药品即通常所说的仿制药。开展药品注册分类改革试点，要求仿制药的质量和疗效与原研药品一致，有利于提高仿制药上市审批标准，提高仿制药的质量水平，缩小我国与发达国家在药品质量上的差距，促进国产仿制药走向国际市场。

为此，草案规定，授权国务院在化学药品领域组织开展药品注册分类改革试点，暂时将药品管理法规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。

毕井泉说，药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点的期限为二年。试点期满后，及时总结经验。对实践证明可行的，提请全国人大常委会修改完善药品管理法；对实践证明不宜调整的，恢复实施药品管理法的规定。