飞利浦（中国）投资有限公司报告： 在某些情况下，如不能满足21CFR1020.32（h）（2）（ii）和IEC60601-2-54，第203.6.2.1.c条中的要求，软件错误可能会导致5分钟荧光透视可听信号无法发出声音。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。（来源：CFDA）

 

    附件：医疗器械召回事件报告表