2011年3月1日，中国国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织（WHO）的评估，满足了WHO对国家疫苗监管体系的指标要求，能发挥良好的监管作用。至此，全球具有合格监管体系的疫苗生产国达到36个。WHO评估专家组组长贝尔加比博士郑重宣布。

 

　　2014年7月4日，世界卫生组织（WHO）总干事陈冯富珍博士宣布：“经世卫组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着，中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。”

 

　　众所周知，我国是疫苗生产大国，所生产疫苗基本涵盖了WHO的整个疫苗名录。通过了WHO疫苗管理体系的评估，即代表国际组织对我国疫苗生产和监管的认可，也是我国疫苗获得国际准入证、迈出国门的关键一步，对国家的政治和经济层面都有里程碑式的影响。

 

　　以甲型H1N1流感疫苗（以下简称甲流疫苗）为例，在当时WHO宣布甲流全球大流行的紧急形势和压力下，我国率先批准了首个甲流疫苗产品上市，但由于当时未通过WHO评估和认证，我国的甲流疫苗未能纳入联合国战备物资采购与储备名录，这对国家政治与经济而言都是很大的损失。

 

　　2011年3月，我国疫苗国家监管体系首次通过WHO评估，这标志着我国政府对国产疫苗产品有着高质量的监管，我国疫苗监管体系达到国际标准，中国疫苗首次具备申请WHO预认证的资质。之后，国内多家疫苗企业紧抓我国疫苗监管体系通过WHO评估，具备申请预认证的契机，利用优势产品，积极向WHO申请预认证。2013年10月，我国首个通过WHO预认证的疫苗品种——成都生物制品研究所的乙脑疫苗，被列入联合国采购清单。2015年6月10日，华兰生物流感病毒裂解疫苗通过WHO预认证。WHO已经正式将其流感病毒裂解疫苗列入通过预认证疫苗清单，纳入联合国相关机构采购目录。

 

　　2014年4月，WHO对我国疫苗国家监管体系进行再次评估。与首次评估相比，再评估标准提高，评估内容更完整，并引入疫苗监管能力“成熟度水平”概念，强化了检查监管机构的持续发展能力，并增加了40个关键考核指标。在为期5天的全面审核和评估中，我国疫苗国家监管体系的7个板块均以高分通过世卫组织专家组评估。

 

　　陈冯富珍在世卫组织对我国疫苗国家监管体系再评估结果宣布会上的发言，更让国人为国产疫苗外拓国际市场充满了信心。她指出：“中国的疫苗国家监管体系经过了世卫组织监管专家仔细认真的评估，这个体系最终被认定是一个能够充分行使职能的体系，达到甚至超过了世卫组织的所有标准。这个重要的评估结果，是中国政府药品监管部门取得的一项重要成就。这一结果使我对中国疫苗的安全性和有效性充满了信心。因为使用疫苗产品的人群非常巨大，而且通常都是健康的婴儿接种疫苗，因此对疫苗实行有效的监管特别重要。我们必须确保疫苗的高质量。我相信，中国儿童正在接种的疫苗是高质量的疫苗，其生产过程、安全性和有效性均符合国际标准。我相信，中国企业将生产更大量、更稳定、更可负担的疫苗，全世界儿童将从中受益。”（来源：CFDA）