近日国家食品药品监督管理局医疗器械司，对现行《医疗器械生产企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第18号）进行了修订，并予公告征求意见。征求意见时间为2004年2月20日至2004年4月15日。征求意见稿全文如下：

（征求意见稿）

    第一条  为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证产品安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

    第二条  医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理过程。

    本办法适用范围包括开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产许可证管理、医疗器械委托生产管理及监督检查管理。

    第三条  国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理；省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责本行政区域内的医疗器械生产监督管理。

    第二章  开办医疗器械生产企业的申请与审批

    第四条  开办第一类医疗器械生产企业，应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

    第五条  开办第二类、第三类医疗器械生产企业应符合国家发布的医疗器械产业发展规划和政策，申办人应向企业生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出申请，并提交以下资料：

    （一）申办人的基本情况及其相关证明文件；

    （二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；

    （三）企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

    （四）生产的产品范围或品种；

    （五）主要生产设备及检验仪器目录；

    （六）生产质量管理规范文件目录。

    第六条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当在收到完整资料之日起30个工作日内，按照《医疗器械监督管理条例》第十九条的规定及有关的生产实施细则或《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称医疗器械GMP）中有关要求组织验收。验收合格的，发给《医疗器械生产企业许可证》。

    第七条  企业跨省设立生产场地的，应向生产场地所在地省、自治区、直辖市局提出申请，领取《医疗器械生产企业许可证》。

    第八条  开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

    （一）企业法定代表人和负责人熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章；企业经营者应具备相关专业中专以上学历或初级以上职称。

    （二）质量、技术负责人具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关产品质量、技术的规定及要求。质量负责人不得同时监管生产。

    （三）企业内初级以上职称或中专以上学历的技术人员应占有职工总数相应比例，且不得少于二人。

    （四）具有与所生产产品及生产规模相配套的生产设备和生产、仓储场地及环境。

    （五）企业应具备与所生产品种和生产规模相匹配的质量检验能力，

    （六）设立质检机构。检验人员不少于二名，经培训合格，并能独立完成所承担的质检工作。

    （七）应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

    （八）应建立相应的质量管理体系和规章制度。

    （九）生产对环境、设备有特殊要求的医疗器械产品的申办企业，还须符合国家标准、行业标准及国家有关规定。

    第九条  第三类医疗器械生产企业，还须同时具备以下条件：

    （一）符合规定要求的质量体系内审员不少于二名；

    （二）相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职工程技术人员不少于二名。

    第三章  医疗器械生产企业许可证管理

    第十条  《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

    《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

    第十一条  生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》许可事项的，应向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内作出是否同意变更的决定。

    生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第五条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）审查批准。

    医疗器械生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

    第十二条《医疗器械生产企业许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责组织本行政区域内《医疗器械生产企业许可证》的年检工作。

    第十三条  负责年检的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当自收到完整资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《医疗器械生产企业许可证》副本上载明,并作为届时换发《医疗器械生产企业许可证》的依据。

    第十四条  持有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业应按规定报送以下年检资料：

    （一）企业的自查报告；

    （二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照复印件，《医疗器械生产企业许可证》事项变动及审批情况；

    （三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

    （四）企业接受监督检查及整改情况；

    第十五条  《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第五条的相关规定及省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）的要求提交换发《医疗器械生产企业许可证》申请。

    第十六条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）在收到换发《医疗器械生产企业许可证》申请后，应当在三十个工作日内决定是否予以换发。

    第十七条  医疗器械生产企业终止生产或者关闭的，由原发证机关缴销《医疗器械生产企业许可证》，并通知工商行政管理部门。

    第十八条  遗失《医疗器械生产企业许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《医疗器械生产企业许可证》。

    第十九条  任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产企业许可证》。

    第二十条  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应将《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等情况，按季度报国家食品药品监督管理局。

    第四章  医疗器械委托生产的管理

    第二十一条  医疗器械委托生产的委托方应当是取得《生产企业许可证》或《生产企业备案表》的生产企业。委托的产品必须是已经准产注册的医疗器械产品。

    第二十二条  医疗器械委托生产的受托方符合以下条件时方可进行生产。

    （一）受托方必须获得《生产企业许可证》或《生产企业备案表》，其许可产品范围应涵盖委托方生产产品管理类别和《医疗器械分类目录》类别代号。

    （二）受托方生产条件、检测能力、质量管理体系应与委托生产的产品相适应。

    （三）通过受托方所在地食品药品监督管理部门同类产品的质量体系考核。

    （四）一次性使用无菌医疗器械，除符合上述规定外，受托方还必须具有委托生产产品的注册证。

    （五）对部分产品禁止委托生产,具体目录由国家食品药品监督管理部门另行公布。

    第二十三条  委托生产的申请和审批：

    委托方应向所在地的省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出书面申请，并提供下列资料：

    （一）委托方和受托方的《生产企业许可证》或《生产企业备案表》以及《营业执照》复印件；

    （二）委托方的产品注册证复印件；

    （三）委托生产品种拟采用的包装、标签、说明书式样和标识；

    （四）委托生产双方的有效合同复印件；

    （五）委托方对受托方生产条件、产品检测及质量管理体系考核情况的认可声明；

    （六）委托方企业法定代表人或负责人关于产品质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

    委托方所在地的省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）收到委托方申请和资料，经审查核实后，按新增或改变生产地址的情况办理《生产企业许可证》变更，同时抄报受托方所在地的省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。

    第二十四条  委托生产医疗器械的双方, 各自应明确对产品生产技术、质量控制等方面的责任，并符合国家有关法律法规。

    委托方应向受托方提供委托生产产品完整的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督，对委托生产产品的质量和销售负责。

    受托方应当按规定保存所有受托生产文件和记录。

    第二十五条  委托方所在地的食品药品监督管理部门会同受托方所在地的食品药品监督管理部门对受托企业实施现场检查和质量体系考核。

    受托方所在地的食品药品监督管理部门负责受托企业的日常监管。

    委托境外企业生产的，由国家食品药品监督管理局组织境外现场考核。

    第二十六条月因故终止委托合同的，委托方应及时向省级药品监督管理部门报告并办理相应的注销或变更手续,委托方的省级药品监督管理部门应当及时告知受托方药品监督管理部门。

    第二十七条  企业委托加工医疗器械产品的零部件、组件、材料的，按生产企业对外采购管理。

    第二十八条  委托生产的医疗器械，包装、标签和说明书应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

    第二十九条  科研单位、产品发明人的委托生产，由国家食品药品监督管理局另行制定。

    第五章  医疗器械生产企业的日常监督

    第三十条  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区生产企业的日常监督工作，并建立监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任。

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本辖区内的生产企业监督检查计划。监督检查计划应包括检查对象、检查依据、检查内容、评定依据和进度要求。

    国家食品药品监督管理局可根据需要直接组织对医疗器械生产企业进行监督检查。

    日常监督管理包括：专项检查、重点产品生产企业监控、年检、抽样检查、质量体系考核等。

    第三十一条  各级药品监督管理部门应当在法律、法规赋予的权限内，建立本辖区医疗器械生产企业的诚信档案制度。

    第三十二条  药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，对以下行为应当记录为不良行为并记入生产企业诚信档案：

    （一）生产不符合医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准的；

    （二）生产企业超出批准范围生产医疗器械的；

    （三）生产企业擅自降低生产条件的；

    （四）擅自改变说明书，扩大治疗范围、适用症的；

    （五）生产第三类医疗器械的企业未建立或未有效实施质量跟踪和不良反应报告制度的；

    （六）第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上，擅自恢复生产的。

    第三十三条  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内的生产企业一年内无不良记录的，予以公示；对有不良记录的企业，应向社会公告，并加大企业日常检查和产品抽验频次。

    第三十四条  医疗器械生产企业，必须在质量体系有效运行下组织生产，企业技术装备和场地应符合国家有关生产规范要求。

    生产的医疗器械必须符合国家标准、行业标准或注册产品标准的要求，出厂检验和周期检验应当符合相关标准规定。

    第三十五条  医疗器械生产企业应建立质量事故报告制度和不良事件报告制度，并有效实施。

    第三十六条  第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新进行生产的，应向省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可恢复生产。

    第六章  罚　　则

    第三十七条  违反本办法规定，未取得《医疗器械生产许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定处理。

    第三十八条医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。情节严重的，可以并处3万元以下的罚款。

    （一）按规定办理变更手续；擅自增加生产场地的；

    （二）不按标准检验出厂的或出厂医疗器械产品无合格证的；

    （三）发生重大医疗器械质量事故或发生不良事件未按规定报告的；

    （四）日常监督中，发现企业擅自降低生产条件的；

    （五）未按规定时限办理年检或不按时申请换发《医疗器械生产企业许可证》、并继续生产的；

    （六）年检存在问题，未能及时整改的；

    （七）违反国家有关生产管理规范规定的；

    第三十九条  违反本办法规定，修改、出租、出借《生产企业许可证》或《生产企业备案表》的，由县级以上药品监督管理部门按《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定处罚。

    第四十条  未经批准擅自委托生产的，由县级以上食品药品监督管理部门责令其改正，并处3万元以下罚款。

    第四十一条产品标签、标识违反规定的，由县级以上食品药品监督管理部门责令其改正，并处3万元以下罚款。

    第四十二条  企业连续停产一年未经批准擅自生产的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，并处5000元以上1万元以下的罚款。

    第四十三条  生产的医疗器械升类后未办理管理类别变更的，按《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

    第四十四条  以欺骗手段骗取《生产企业许可证》的，由原发证部门收回《生产企业许可证》，按《医疗器械监督管理条例》第三十六条处理。

    第四十五条?各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定发放《生产企业许可证》或《生产企业备案表》的，由国家食品药品监督管理局责令改正。

    第四十六条在履行医疗器械生产监督管理中，食品药品监督管理部门工作人员对企业上报的技术资料及样品负有保密义务；对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。

    第七章  附　　则

    第四十七条  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家食品药品监督管理局备案后执行。

    第四十八条  本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

    第四十九条  本办法自2004年  月  日起施行。

    附件：1、医疗器械生产企业许可证（格式）

    2、年度验证记录

    3、医疗器械生产企业备案表（格式）

    4、XXX省（自治区、直辖市）医疗器械生产企业开办申请表（格式）

                               编号：X₁药管械生产许XXXX₂XXXX₃号

______________________:

    经审查，你单位符合医疗器械生产企业的开办条件，依据《医疗器械生产企业监督管理办法》，准许你单位生产医疗器械产品。

    特发此证。

　　企业注册地址：

　　生产地址：

　　委托生产地址：

　　产品范围：

　　负责人：

　　法定代表人：

　　有效期：

XX食品药品监督管理局

（药品监督管理局）

年　  月　  日

   

   

    注：X1：批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；

    XXXX2：年份；

    XXXX3：顺序号。

  

　　注：1、此表只适用于第一类医疗器械产品的生产企业

　　　　2、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方为有效

　　　　3、X1：备案部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；

　　XXXX2：年份；

　　XXXX3：顺序号。

  

　　注：本表一式三份，书写工整。