奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告:经Ortho Clinical Diagnostics(Ortho)确认,当使用如召回事件报告表所列批次对已知不含可测定hCG的样本进行检测时,VITROS○R系统所获得的结果在测定范围内,客户报告,对于本应低于测定范围(<2.39mlU/mL(IU/L))的患者样本,VITROS○R系统所报告的结果却接近于7.40mlU/mL(IU/L)。公司决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅱ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。(来源:CFDA)
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