2004年3月23日，国家食品药品监管局印发了《关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知》（国食药监械[2004]84号），明确尿沉渣计数板等37种产品的分类界定。

    以下产品作为医疗器械管理：尿沉渣计数板，疗疝绷带，戒毒治疗仪，血浆融化仪，咽鼓管导管，一次性使用蛋白胶腔镜配合管，阴茎假体（植入型），气囊导管自动牵拉器，人体脂肪测量计，给药器，福尔马林熏箱，食道、肠道吻合器，血管吻合器，牙根管塞尖，四肢血液循环顺序压缩治疗装置，医疗压力带，体外场效应热疗系统，一次性使用无菌溶药器（针），肠道吻合夹，尿十项检测试纸，尿钙目测试纸。

    以下产品不作为医疗器械管理：精子采集器，电子体温计用一次性塑料套，硅胶义乳（非植入），磁性床垫、磁性羽绒被、磁性枕，吸奶器，减重装置，糖尿病饮食治疗监控仪，头戴式显示系统，消毒包装纸，脱痛贴膏，输液架（椅），化验室用载（盖）玻片，心（脑）电记录纸，氧气车，泡镊筒、灌肠桶，针管毁型器。

    上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年10月1日起执行调整的类别。