为梳理和控制风险，大力整治突出问题，严厉打击违法行为，着力构建长效监管机制，切实解决体外诊断试剂生产经营中存在的安全风险，浙江省杭州市食品药品监管局于近期印发诊断试剂生产企业安全隐患风险排查和经营企业冷链管理专项治理工作方案，全面部署开展专项治理工作。

 

　　一是明确治理重点。在生产企业，以体外诊断试剂注册环节是否存在弄虚作假行为，体外诊断试剂生产企业是否按照注册核准的产品技术要求和医疗器械生产质量管理规范组织生产等为整治重点；在经营企业，以经营企业是否严格仓储和运输管理，设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求，运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规范要求等为整治重点。

 

　　二是明确治理时间和举措。明确从6月到7月上旬为企业自查阶段，要求企业开展自查并提交真实性声明。7月下旬到8月底为监督检查阶段，各辖区对自查中存在的问题进行监督检查，跟踪落实。9月份为省市督查抽查阶段，对存在的共性问题加以分析，出台解决措施并通报专项治理成果。

 

　　三是明确工作要求。各地要切实加强组织领导，强化责任落实，确保整治取得实效。加大医疗器械生产经营质量管理规范的推进力度，督促企业建立质量管理和安全责任体系，落实企业主体责任。同时明确生产经营企业在规定时间内主动查找问题，纠正其它违法违规行为；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，依法从重从快查处。（来源：CFDA）