为指导和规范无菌药品生产企业开展无菌工艺模拟试验，结合近年来在无菌药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现无菌工艺模拟试验的缺陷情况，国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》（征求意见稿）和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈我中心。

　　传 真：010-87559054

　　邮 箱：gmp-cfdi@cfdi.org.cn

 

　　附件：1.无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）征求意见稿

　　2.无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）征求意见稿

　　3.反馈意见表

　　                                                          （来源：CFDA）