12月19日下午，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉主持召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会，听取16位来自医疗器械领域的全国人大代表、全国政协委员以及专家学者、协会学会和企业代表的意见建议。

 

　　会上，总局医疗器械注册司和器械审评中心负责人首先通报了医疗器械审评审批制度改革进展情况。改革开展以来，总局实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，推进医疗器械分类管理改革，建立医疗器械分类技术委员会，加快修订《医疗器械分类目录》，推进医疗器械标准制修订，强化医疗器械临床试验管理和监督抽查，及时公开医疗器械审评审批信息。今年1-11月，共完成医疗器械技术审评10086项，较去年同期增加19%。

 

　　与会专家一致认为，医疗器械审评审批制度改革的一系列政策措施正在逐步落地，特别审批、优先审批等创新举措有效激发了企业的创新活力，改革红利不断释放，改革已有了良好基础。专家建议，要进一步深化改革，完善质量体系建设，加强审评队伍和审评能力建设，营造持续稳定的政策环境。

 

　　毕井泉总结讲话时强调，改革就是要进一步提升医疗器械审评审批能力，保障公众用械安全有效，推动医疗器械产业健康发展。要建立以审评为核心的技术支撑体系，优化审评审批程序，不断提高审评审批质量和效率。完善审评审批数据库，整合医疗器械相关数据信息。建立规范的审评沟通机制，畅通与企业的沟通渠道。建立专家咨询委员会制度，对审评过程中的分歧公开讨论。要深化医疗器械行政审批事项改革，加强事中事后监管。研究加强临床试验监管等政策措施，推动形成良好的行业风气。

 

　　毕井泉指出，企业既是监管对象，也是服务对象。总局相关单位要寓监管于服务之中，研究制定相关政策措施的过程中要多听取企业意见。希望专家学者、行业协会、企业积极建言献策，为医疗器械审评审批制度改革贡献力量。

 

　　总局副局长焦红出席会议。总局有关司局和直属单位有关负责人参加了座谈会。（来源：CFDA）