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CFDA通告15批次药品不合格的情况
  经宁夏回族自治区药品检验所等6家药品检验机构检验,标示为甘肃皇甫谧制药有限责任公司等8家企业生产的15批次药品不合格。现将相关情况通告如下:
 
  一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:甘肃皇甫谧制药有限责任公司生产的批号为20150910的保胎灵,成都明日制药有限公司生产的批号为150502的地氯雷他定片,山西太原药业有限公司(原太原制药厂)和昆明振华制药厂有限公司生产的批号分别为160204、160103、160705和20141104的复合维生素B片,浙江亚克药业有限公司生产的批号为150701、150702的辅酶Q10胶囊,内蒙古蒙药股份有限公司生产的批号为1601029、1603043的冠心七味片,山西云鹏制药有限公司生产的批号为A160401、C151103的胱氨酸片,呼伦贝尔松鹿制药有限公司生产的批号为160602、140801、150306的牛黄镇惊丸。不合格项目包括性状、鉴别、含量测定,以及检查项下的有关物质、重量差异、细菌数等(详见附件)。
 
  二、对上述不合格药品,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。
 
  三、国家食品药品监督管理总局指定生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查,在一个月内做出处罚决定,将处罚结果报告总局并向社会公开。所有处罚均应处罚到相关责任人。
 
附件:15批次不合格药品名单
 
药品品名
标示生产企业
生产批号
药品规格
检品来源
检验依据
检验结果
不合格项目
检验机构
保胎灵
甘肃皇甫谧制药有限责任公司
20150910
/
宁夏康尔德医药连锁销售有限公司
《卫生部药品标准中药成方制剂第四册》
不合格
[检查](细菌数)
宁夏回族自治区药品检验所
地氯雷他定片
成都明日制药有限公司
150502
2.5mg
国药控股徐州有限公司
国家食品药品监督管理局标准YBH07352010
不合格
[检查](有关物质)
深圳市药品检验研究院
复合维生素B片
山西太原药业有限公司(原太原制药厂)
160103
复方
青海金珠药业有限公司
《卫生部药品标准》化学药品及制剂第一册
不合格
[检查](重量差异)
内蒙古自治区食品药品检验所
160204
平凉市人民医院
160705
 
山西太原药业有限公司
昆明振华制药厂有限公司
20141104
 
上饶市第五人民医院
辅酶Q10胶囊
浙江亚克药业有限公司
150701
5mg
浙江亚克药业有限公司
《中华人民共和国药典》2010年版二部
不合格
[检查](有关物质)
上海市食品药品检验所
150702
冠心七味片
内蒙古蒙药股份有限公司
1601029
每片重0.31g
 
湖南双仁医药有限公司
国家药品标准ZZ-8361-1
不合格
[含量测定]
内蒙古自治区食品药品检验所
日照润生堂大药房有限公司
1603043
北京同仁堂连锁药店有限责任公司
胱氨酸片
山西云鹏制药有限公司
A160401
50mg
新疆伊犁九州通药业有限公司
《中华人民共和国药典》2015年版二部
不合格
[性状]
天津市药品检验所
C151103
赤峰人川医药有限公司
[检查](重量差异)
牛黄镇惊丸
呼伦贝尔松鹿制药有限公司
160602
每丸重1.5克
呼伦贝尔松鹿制药有限公司
《中华人民共和国药典》2015年版一部
不合格
[鉴别]((3)薄层鉴别)
中国食品药品检定研究院
140801
山东豪诺医药物流有限公司
《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本
150306
                                                             (来源:CFDA)