经宁夏回族自治区药品检验所等6家药品检验机构检验,标示为甘肃皇甫谧制药有限责任公司等8家企业生产的15批次药品不合格。现将相关情况通告如下:
一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:甘肃皇甫谧制药有限责任公司生产的批号为20150910的保胎灵,成都明日制药有限公司生产的批号为150502的地氯雷他定片,山西太原药业有限公司(原太原制药厂)和昆明振华制药厂有限公司生产的批号分别为160204、160103、160705和20141104的复合维生素B片,浙江亚克药业有限公司生产的批号为150701、150702的辅酶Q10胶囊,内蒙古蒙药股份有限公司生产的批号为1601029、1603043的冠心七味片,山西云鹏制药有限公司生产的批号为A160401、C151103的胱氨酸片,呼伦贝尔松鹿制药有限公司生产的批号为160602、140801、150306的牛黄镇惊丸。不合格项目包括性状、鉴别、含量测定,以及检查项下的有关物质、重量差异、细菌数等(详见附件)。
二、对上述不合格药品,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。
三、国家食品药品监督管理总局指定生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查,在一个月内做出处罚决定,将处罚结果报告总局并向社会公开。所有处罚均应处罚到相关责任人。
附件:15批次不合格药品名单
药品品名
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标示生产企业
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生产批号
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药品规格
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检品来源
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检验依据
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检验结果
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不合格项目
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检验机构
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保胎灵
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甘肃皇甫谧制药有限责任公司
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20150910
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宁夏康尔德医药连锁销售有限公司
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《卫生部药品标准中药成方制剂第四册》
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不合格
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[检查](细菌数)
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宁夏回族自治区药品检验所
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地氯雷他定片
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成都明日制药有限公司
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150502
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2.5mg
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国药控股徐州有限公司
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国家食品药品监督管理局标准YBH07352010
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不合格
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[检查](有关物质)
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深圳市药品检验研究院
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复合维生素B片
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山西太原药业有限公司(原太原制药厂)
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160103
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复方
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青海金珠药业有限公司
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《卫生部药品标准》化学药品及制剂第一册
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不合格
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[检查](重量差异)
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内蒙古自治区食品药品检验所
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160204
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平凉市人民医院
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160705
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山西太原药业有限公司
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昆明振华制药厂有限公司
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20141104
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上饶市第五人民医院
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辅酶Q10胶囊
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浙江亚克药业有限公司
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150701
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5mg
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浙江亚克药业有限公司
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《中华人民共和国药典》2010年版二部
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不合格
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[检查](有关物质)
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上海市食品药品检验所
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150702
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冠心七味片
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内蒙古蒙药股份有限公司
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1601029
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每片重0.31g
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湖南双仁医药有限公司
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国家药品标准ZZ-8361-1
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不合格
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[含量测定]
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内蒙古自治区食品药品检验所
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日照润生堂大药房有限公司
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1603043
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北京同仁堂连锁药店有限责任公司
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胱氨酸片
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山西云鹏制药有限公司
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A160401
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50mg
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新疆伊犁九州通药业有限公司
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《中华人民共和国药典》2015年版二部
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不合格
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[性状]
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天津市药品检验所
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C151103
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赤峰人川医药有限公司
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[检查](重量差异)
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牛黄镇惊丸
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呼伦贝尔松鹿制药有限公司
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160602
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每丸重1.5克
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呼伦贝尔松鹿制药有限公司
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《中华人民共和国药典》2015年版一部
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不合格
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[鉴别]((3)薄层鉴别)
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中国食品药品检定研究院
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140801
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山东豪诺医药物流有限公司
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《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本
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150306
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(来源:CFDA)