近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了上海微创医疗器械（集团）有限公司生产的创新产品“分支型主动脉覆膜支架及输送系统”的注册。
该产品由预装覆膜支架和输送系统组成，适用于治疗胸主动脉夹层近端破口在左颈总动脉远端15mm与左锁骨下动脉（LSA）远端20mm之间或夹层逆撕至左锁骨下动脉的患者。
该产品采用主体支架与分支支架一体式结构设计，建立常规主动脉导入路径，并在导入支架前建立肱动脉-股动脉导入路径，从而实现主体支架和分支支架的同时导入。该产品的技术属于国内首创，作为首个批准上市的分支型主动脉覆膜支架，为胸主动脉夹层患者的临床治疗提供了新的治疗方法。
食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。（来源：CFDA） |
