2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，全面启动药物临床试验数据自查核查工作，为药品医疗器械审评审批制度改革拉开了序幕。

 

　　今年7月21日，总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月~2017年6月）彰显了改革的初步成绩。

 

　　改革之路无坦途，两年间，面对新旧观念的碰撞激荡、不同利益的摩擦抵牾、各种诉求的角逐博弈，食品药品监管部门为了让人民吃上放心药，有勇气、有担当，去沉疴、疗旧疾，值得我们喝彩！

 

　　改革药品审评审批制度，是党中央、国务院的重大决策部署，充分体现了党中央、国务院对人民群众切身利益的高度重视。

 

　　药品审评审批制度改革，既是落实习近平总书记“四个最严”要求的重要举措，也是贯彻“四个全面”战略布局的具体行动；既是社会关注的焦点，也是深化改革的难点；既是必须啃下的“硬骨头”，又是必须涉过的“险滩”。

 

　　国家食品药品监督管理总局新一届领导班子组建之初，就坚持“一切以人民为中心”的宗旨，把带头啃“硬骨头”和勇于涉“险滩”作为义不容辞的责任，义无反顾地担当起药品医疗器械审评审批制度改革的历史重任。两年来，食品药品监管部门以提高药品质量为核心，以解决注册积压为重点，以鼓励创制新药为导向，加快建立更加科学、高效的审评审批体系，增强百姓在用药安全方面的“获得感”。这种以“人民的名义”将改革进行到底的决心与担当，值得我们喝彩！

 

　　改革从哪里切入，攻坚从何处破题？这既是对领导、谋划、推动、落实改革的能力和水平的一次严峻考验，也是对处理复杂问题、驾驭复杂局面的能力和水平的一次全面检验。药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据，数据真实是新药研发的生命。然而，药物临床试验数据不真实、不规范、不完整的问题由来已久，利益关系盘根错节，逐步演化成行业“潜规则”，长期被群众诟病。总局党组组织全系统深入调研，坚持问题导向，奔着问题去，迎着难题上，很快就牵住改革“牛鼻子”。此次药物临床试验数据自查核查范围之广、力度之大、复杂程度之巨前所未有，改革阻力以及领导改革所面临的压力也前所未有。“善治病者，必医其受病之处；善救弊者，必塞其起弊之源。”以药物临床试验数据自查核查为切入点和着力点，抓住了药品医疗器械审评审批制度改革关键主体、关键环节、关键节点。这种直面问题困难，不避“历史欠账”的勇气与担当，值得我们喝彩！

 

　　制度创新是改革的关键。两年来，为鼓励创新，国家食品药品监督管理总局以改革药品审评审批制度为契机，相继推行了药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价、药品注册分类改革、药品优先审评审批等一系列政策措施。这些创新举措使得药品审评审批制度改革落到实处、见到实效，释放出更多“改革红利”。这种以创新为引领，敢于担当、善于担当的智慧值得我们喝彩！

 

　　习近平总书记指出：党员干部要“对党忠诚、个人干净、敢于担当”。担当精神既是党员、干部的重要品格，也是激发动力、聚集合力、迸发活力的精气神，还是一种“先天下之忧而忧、后天下之乐而乐”的思想情怀。7月19日，中央全面深化改革领导小组第三十七次会议审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为深入推进药品审评审批改革进一步指明了方向。前进的路上还有不少暗礁和荆棘、矛盾和挑战，更需要全系统攻坚克难、披荆斩棘、勇于担当。

 

　　让我们为勇于担当喝彩！

（来源：中国医药报）