迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，涉及产品开发并验证了新的水质管理流程，以预防水箱水体产生的细菌污染。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对人工心肺机-热交换水箱（注册号：国食药监械（进）字2009第2540034号（更））主动召回，更换涉及产品的使用说明书。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

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（来源：CFDA）