“医疗器械注册人制度”是指，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产。为贯彻实施中国(上海)自由贸易试验区和科创中心国家战略，上海市食药监局制定了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，并于12月7日起正式实施。根据《方案》，医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业（包括集团公司）、研发机构和科研人员。试点医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械），不包括国家食药监总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）目录内的医疗器械。

 

　　该制度的实施，将实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。试点期间，上海市食药监局也将探索和完善事中、事后监管新模式的制度建设、跨区监管的协调工作，并引入第三方协同管理。（来源：澎湃新闻）