四川省食品药品监管局积极推进药品上市许可持有人制度试点工作，推动药品监管制度的改革和创新。截至目前，已受理并上报药品上市许可持有人品种47个，其中 1类新药品种6个；申报临床品种9个、申报生产品种38个；中药1个、生物制品2个，化学药品44个。

 

　　一是精心制定方案，建立健全机制。四川省局研究制定《四川省药品上市许可持有人制度试点工作推进建议方案》，确定推进试点工作举措，成立药品上市许可持有人制度试点工作领导小组，统筹安排四川省试点工作。起草《四川省人民政府办公厅关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》并以四川省政府办公厅名义印发，提出对获得全省前10位药品上市许可持有人的申请人，省财政一次性给予适当奖励，要求各市（州）政府可根据实际情况予以激励。

 

　　二是开展课题研究，强化理论指导。将药品上市许可持有人制度研究纳入2017年四川省局重点课题，主要负责人任课题组长，对该项制度进行全面调研，研究国外药品上市许可持有人制度资料文献，了解可能存在的风险及问题，并在此基础上研究完善配套政策措施，促进新药技术成果转化。其中，2017年四川省局“药品上市许可持有人制度研究”已被纳入总局科研课题中，将为下一步总结完善制度，进而修订《中华人民共和国药品管理法》提供有益参考。

 

　　三是搭建资源平台，力促改革落地。四川省局搭建研发平台，遴选一批具有代表性和影响力的创新药物品种，给予先期指导、重点培育和全程跟踪服务；培育和扶持一批具有核心竞争力和自主创新能力的高端、高新、高效药物研发机构，促进更多医药创新成果在我省转化落地。确定成都高新区、温江区、泸州医药产业园等为四川省药品上市许可持有人制度试点工作示范区，先行先试，在创新药物审评审批、检验检测、标准制定、信息化建设等方面给予大力支持。

 

　　四是全程跟踪服务，鼓励研发申报。面向科研单位、科研人员、药品生产企业宣贯相关政策，明确申报条件、办理程序、申报资料要求。出台奖励政策，明确全省前10位获批的药品上市许可持有人，每个品种原则上奖励100万-150万元。结合《四川省新药研发早期介入实施方案》为申请人提供全程跟踪服务，加快申请的受理、审查、上报。（来源：CFDA）