库克（中国）医疗贸易有限公司报告，美国库克公司发现输卵管插入术器械产品销售至广州默凯医疗器械有限公司之后，发现在该经销商销售区域内关于产品头端掉落的报告呈现一定的上升。美国库克公司决定针对广州默凯医疗器械有限公司进行主动召回，受影响的召回批次罗列如上。此次主动召回的对象仅为广州默凯医疗器械有限公司及向广州默凯医疗器械有限公司购买召回批次产品的客户。导管头端分离引起潜在的不良事件包括医学干预或者由于分离的头端掉落在人体引发的并发症。假如分离的头端掉落在子宫，可能引起身体不适合/或可能扰乱女性正常的月经周期。加入分离的头端掉落在输卵管内，可能引起身体不适、感染以及输卵管积水。此外，作为以上提及过的情况的一种可能的结果，将可能发生原因不明的不孕。

 

　　库克（中国）医疗贸易有限公司对输卵管导管插入术器械（注册证号：国械注进20143665597）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。（来源：CFDA）