罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断在评估调查产品投诉时发现，在极少数的情况下，全自动生化免疫分析仪(cobas8000)的核心模块会自动将控制单元软件的系统设置重置为默认值。罗氏诊断全球共收到6份投诉，未发生不良事件。经调查，引起上述召回事件的根本原因是软件限制，在系统设置信息数据库的初始化期间，如果发生读取失败，可能引发重置控制单元软件的系统设置为默认值。特别是“系统-警报设置”和“系统-免疫分析仪设置”均被切换回默认值时，才可能会有风险出现不正确的结果。

 

　　罗氏诊断产品（上海）有限公司对全自动生化免疫分析仪（注册证号：国械注进20153401247）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。（来源：CFDA）