贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于该公司代理的尿液分析试纸条（干化学法）生产错误，一个错误的试纸条被无意间放在了补偿垫的位置，如果使用了受影响的试纸条，可能会导致IRISpec CB质控失控、除了抗坏血酸之外的其他所有分析物呈假阴性结果，生产商Beckman Coulter,Inc.对其生产的尿液分析试纸条（干化学法）（注册证编号：国械注进20172402235）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。（来源：CFDA）

 

　　附件：医疗器械召回事件报告表