各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心： 为推动监督实施GSP工作的顺利开展，积极实施GSP认证工作，我局制定了《GSP检查员管理办法》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给你们，请遵照执行。 特此通知 附件：GSP检查员申请表（略） 国家药品监督管理局 二○○○年十一月十六日 GSP检查员管理办法第一章 总 则 第一条 为做好《药品经营质量管理规范》(以下称GSP)认证工作，加强对GSP检查员的管理和规范GSP检查员的行为，根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的有关规定，制定本办法。 第二条 GSP检查员是在《药品经营质量管理规范》认证工作中，专职或兼职从事现场检查的人员。 第三条 国家药品监督管理局负责GSP检查员的培训、考试和聘任。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)负责GSP检查员的考核、监督、管理和使用。 第二章 GSP检查员的申报资格 第四条 申报GSP检查员的应是以下人员： (一)药品监督管理部门的人员； (二)药品检验机构的人员； (三)药品经营企业的人员； (四)局认证中心的工作人员。 第五条 申报GSP检查员应具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称，并具有5年以上药品经营质量管理工作的经历。 第六条 申报人员应品行端正、作风严谨，个人经历中没有受到过行政或刑事处分。 第三章 GSP检查员的聘任 第七条 凡符合本办法第二章要求，并具备GSP检查员的业务素质和技术能力的人员，可填写《GSP检查员申请表》(式样见附件)，由所在单位和所在地省级药品监督管理部门审查后，报国家药品监督管理局。 第八条 国家药品监督管理局根据需要，对申报人员集中进行专业培训和考试。 第九条 申报人员在通过培训及考试合格后，由国家药品监督管理局颁发《GSP检查员证书》。 第十条 《GSP检查员证书》有效期5年。有效期满后，根据期内工作情况并结合业务考核成绩，由局认证中心对检查员进行综合评定。凡评定不合格或期内每年参加检查工作未达到2次的，由国家药品监督管理局予以解聘；符合条件的，由国家药品监督管理局给予换发证书。 第四章 GSP检查员的考核和选派 第十一条 局认证中心应建立GSP检查员的个人档案，如实记载检查员的工作、培训、考核和评定情况。 第十二条 GSP检查员每年应作出个人工作小结，并对GSP认证工作提出意见和建议，报局认证中心。 第十三条 局认证中心按认证工作的需要，定期或不定期地进行GSP检查员的技能培训和业务考核。 第十四条 GSP检查员如果参加了企业实施GSP的咨询活动(包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活动)，应有义务向局认证中心报告。 第十五条 局认证中心在选派检查员参加GSP认证现场检查工作时，应遵循以下原则： (一)统筹安排、经济实效； (二)对药品批发企业、药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查，企业所在省(自治区、直辖市)检查员应予以回避； (三)凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查； (四)在符合以上原则的前提下，做到随机选派。 第十六条 GSP检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。 第五章 GSP检查员的行为准则 第十七条 GSP检查员的行为应受到药品监督管理部门、局认证中心以及受检查企业的共同监督。 第十八条 GSP检查员的行为准则是： (一)遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度； (二)忠于职守，做到准确公正； (三)努力提高检查技能和维护检查工作声誉； (四)不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息； (五)不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处。 第十九条 GSP检查员如有违反行为准则或其他检查工作纪律的，核实后记录于检查员个人档案。情节严重的，国家药品监督管理局应予以解聘并通知其工作单位。 第六章 附 则 第二十条 本办法由国家药品监督管理局制定和组织实施。 第二十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 第二十二条 本办法自发布之日起施行。 |
