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国家药品监督管理局关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
    在国务院领导下,经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力,实施药品GMP工作取得了阶段性成果,积累了一定的经验。目前,血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已符合药品GMP要求,通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完成药品GMP认证工作,其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明,监督实施药品GMP是保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的有效措施。
    根据新修订的《药品管理法》的有关规定,按照国务院领导同志的指示精神,经研究决定,我局近期将全面加快监督实施药品GMP工作进程,现就有关问题通知如下:
    一、2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”。
    二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定的1998年12月31日(国药管安[1998]110号)、2000年12月31日(国药管安[1999]261号)、2002年12月31日(国药管安[1999]261号)后,仍未取得该剂型或类别“药品GMP证书”的,一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业,自2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。
    三、凡申请药品GMP认证的药品生产企业,应在2003年12月底前完成申报工作,并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
    四、自2003年1月1日起,药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型(包括生产车间、生产线),并准备申请药品GMP认证的,应一次性同时申报,我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。
    五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产,其认证管理规定另行通知。
    六、新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证,取得“药品GMP证书”后,方可生产。
    七、申请仿制药品的生产企业,若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局不受理其仿制药品生产申请。
    八、申请新药生产的药品生产企业,若在我局规定的药品GMP认证期限后,仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。
    九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托生产。
    十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。
    各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格按照我局的规定按时完成有关工作,并将有关工作情况及时向所在地省级人民政府汇报,取得理解和支持。对不具备整改条件的或逾期不能取得“药品GMP证书”的生产企业,应鼓励和支持其走联合、兼并、重组、转产的道路。
    各级药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神,统一思想,提高认识,依法行政,认真做好本辖区药品GMP监督实施工作。各地在执行本通知过程中的情况和问题,请及时向我局反馈。
   
国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日