各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）：

    根据《中药品种保护条例》及国家药品监督管理局《关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知》的要求，为进一步加强中药保护品种申报资料的规范化管理，现将《中药保护品种申报资料项目及要求》发给你们，请及时通知有关企业，组织做好中药品种保护及延长保护期的申报和初审工作。

    附件：中药保护品种申报资料项目及要求

   

国家中药品种保护审评委员会

二○○○年三月三十日   

    根据《中药品种保护条例》及有关文件规定，药品生产企业申请中药品种保护或延长保护期，须按以下要求申报有关资料。

    1．申请中药品种保护的药品生产企业，应按《申请表》规定的项目认真填写，填写内容应真实、详细、完整，并且印章齐全。

    2．企业名称、药品名称、批准文号、功能主治、生产规格、用法用量等项目，应与药品生产审批件一致；不一致的应附有关批准变更的有效证明文件。

    3．对涉及省级药检所对申报品种质量考核情况的填写，应如实填写该品种申报以前质量考核（含抽验）的时间、批次及检验结果等，不能将企业申报的品种临时要求送检的结果作为质量考核的结果。

    1．《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

    2．药品监督管理部门核发该品种的原始生产批件及生产批准文号注册登记批件；若药品批准文号发生变更的，应附相应的变更批件。

    3．药品注册商标应附商标使用权人的有效注册证明，对使用他人注册商标的，应提供商标转让使用协议或合同书。

    4．申请专利的品种，应提供专利证书及专利权利要求书。

    5．属于技术转让的品种，应提供转让合同等证明文件。

    1．质量标准

    应附现行版国家药品标准（处方不完整的应附详细处方），若对现行质量标准进行改进提高的，须提供省级药检所复核意见以及起草说明，并按国家药品质量标准的修订申报程序办理。

    2．参照《中药新药研究的技术要求》及有关规定，提供以下试验研究资料：

    （1）与功能主治有关的主要药效试验资料及文献资料。

    （2）毒理学研究资料（动物急性毒性试验资料及文献资料、长期毒性试验资料或文献资料）；

    （3）临床研究总结资料（申请一级品种保护的，临床研究总结病例数不得少于500例，对照组另设；申请二级品种保护的，临床研究总结病例数不得少于300例，对照组另设）。

    提供近期生产的2个最小包装的完整样品。

    1．企业按照中药保护品种批件中《改进意见与有关要求》提出的内容进行质量标准提高和技术改造等项工作的完成与实施情况，并附有关材料。

    2．企业对当地药品监督管理部门提出具体监督管理要求（指文件形式的要求）的执行情况及说明。

    3．当地负责质量把关的药检所对保护品种进行抽验或考核的基本情况说明及全部检验报告书（复印件）。

    4．近两年（指自然年）保护品种生产的总批次、全部批号及每批产量的详细统计汇总表。

    5．保护品种若有批量出口的，请附出口国卫生当局批准进口注册的有关文件（复印件）。

    6．《国家中药保护品种证书》原件应予交回。