国家经济贸易委员会关于印发《中药行业“十五”规划》的通知-食品药品化妆品法规网

为贯彻落实《国民经济和社会发展第十个五年计划纲要》，促进中药行业发展，我委组织制定了《中药行业“十五”规划》，现印发你们，请结合实际情况贯彻落实，并将有关意见和建议及时告我委（行业规划司）。

中药是我国传统文化的瑰宝，几千年来，为中华民族的繁衍昌盛，为人民群众的健康保健作出了巨大贡献。中药行业是传统产业和现代产业相结合及一、二、三产业为一体的产业，主要包括中药材、中药饮片、中成药及中药商业。随着科学技术的发展，中药行业积极采用现代科学技术，取得了巨大进步，是我国少数具有国际比较优势的产业之一。加入世界贸易组织后，这种优势将更加显现。

社会的发展对天然药物提出了更高的要求，中药行业面临着现代化的紧迫任务。世界各国普遍重视天然药物，并竞相采用现代科学技术进行研究开发，国际市场竞争更加激烈，这给中药行业带来新的发展机遇和严峻的挑战。

今后5到10年，是我国经济和社会发展的重要时期，也是中药行业发展的关键时期。《国民经济和社会发展第十个五年计划纲要》已将现代中药列为重点发展的高新技术产业。抓住机遇，充分发挥我国比较优势，加快技术创新和结构优化升级，积极推进中药现代化进程，是中药行业“十五”期间的主要任务。

中医药是我国传统文化的重要组成部分，具有完整的理论体系。建国以来中药行业培养了一大批从事中药研究的高水平专业人才，他们不仅熟悉传统中药理论与实践，并且具备较深的现代医药造诣，在长期的科研生产实践中积累了丰富经验，成为我国实现中药现代化的中坚力量。我国有栽培中药材的传统，据普查统计，全国药用资源共12807种，其中药用植物11146种，药用动物1500余种，药用矿物80种，用量较大的药材均能人工栽培，药用资源十分丰富。

经过多年来的发展，我国中药产业已具有相当基础，生产能力居于世界前列。据统计，我国现有中成药生产企业1107家，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的剂型40多种，品种规格8000余种，中成药总产量达37万吨。2000年，中成药工业总产值480亿元，销售收入446亿元，实现利税92亿元，其中利润49亿元。

“九五”期间，中药行业按照建设社会主义市场经济体制的要求，深化改革，积极推进“科技兴药”战略，加快结构调整步伐，呈现出良好的发展势态，工业总产值年均增长20%，经济效益明显提高。

1．推进“科技兴药”，产品质量、技术水平明显提高。中成药的质量有了明显提高。目前，新报批的中成药基本都采用了定量质量控制方法，注射剂类新药采用指纹图谱控制质量，产品质量标准逐步与国际接轨。在中成药剂型改革方面取得了实质性的进展，中成药向高效、速效和服用、携带方便的现代中药制剂发展。

中药的新产品开发加快。“九五”期间，共获得各类新药证书700多个，一些品种已通过美国食品与药品管理局预审，进入临床试验，为中药进入国际主流医药市场又迈出重要一步。民族药物得到快速发展，并从少数民族地区走向全国，为西部大开发做出了贡献。

工艺技术、装备水平和生产条件有了较大提高。“九五”期间，中药行业加大技术改造力度，加快药品生产质量管理规范（GMP）改造步伐，积极采用新技术、新工艺、新装备。多功能提取、动态提取、多效浓缩、喷雾干燥、冷冻干燥，一步造粒等先进的工艺技术和设备在中药企业得到推广，一批企业通过了GMP论证。

2．中药材生产向产业化方向迈进。“九五”期间，各地结合中药材生产特点，积极探索中药材生产运行新机制和药材基地建设新模式，走中药材生产产业化经营的道路，形成了一批以地道药材主产区为中心的药材生产基地。

以重点大宗品种为中心，组织了人参、西洋参、元胡、三七等品种的协作组，发挥市场机制作用，积极做好产销协调，向药农发布信息，引导生产、减少了生产的盲目性。

野生药材的家种家养研究取得了一定的成绩，部分依赖进口的药材引种成功，不仅满足了国内需要，还能供应出口。在利用生物技术开发濒危物种代用品及提高中药材生产方面有了新的进展，人工培育技术逐步完善，提高了药材的产量和质量。

3．中药商业流通体制改革步伐加快，整顿中药材专业市场工作取得明显成效。中药商业流通企业通过改革，形成了一批较为规范的股份制企业。经营方式开始转变，总代理、总经销、集中配送、连锁经营等新的经营方式正在推广。一批具有中医药特色的“百年老店”得到改造，改善了经营条件，增加了服务内容，扩大了国内外影响。通过开展“放心药店”活动，促进了全行业精神文明建设。

4．结构调整取得一定成绩。按照“产权清晰、权责明确、政企分开、管理科学”的要求，大多数国有大中型企业在加快机制转换，建立和完善现代企业制度方面取得了进展。通过各种形式的联合、兼并与重组，中药行业出现了一批具有较强竞争力的大企业和企业集团，在一定程度上改变了中药企业规模过小、布局过度分散的格局。目前中药行业已有8家企业进入国家520户大型企业的行列。

在稳定与提高质量的基础上，出现了一批新的名牌产品。名牌产品的市场占有率明显提高，一定程度上抑制了低水平重复建设。

1．中药材生产与资源可持续发展问题日益突出。中药材是中药行业发展的基础，是中药饮片、中成药生产的前提和保证。中药行业的发展迫切要求实现中药材生产规模化及质量标准化。在生产规模化方面，中药材生产尚以千家万户的小农经济为主，规模化、集约化程度较低，落后的生产方式影响了技术进步。中药材市场信息不灵，不能有效引导生产，药材市场大起大落的现象时有发生。在质量标准化方面，中药材种子、种苗的提纯复壮和优良品种的选育、鉴定工作严重滞后，规范的栽培标准尚未建立，中药材产品标准大部分还停留在外观检测水平。中药材重金属含量、农药残留超标的问题比较突出。

由于过度采集和生态环境恶化，有相当数量的野生药材资源正在迅速减少或消失。野生中药资源的紧缺和枯竭给中药产业的可持续发展带来了障碍，野生变家种、家养的任务繁重而又紧迫。

2．经济结构不够合理。全国中成药工业企业1107家，其中大型企业98家，仅占企业总数的8?8%。多数企业专业化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品种，技术开发和创新能力弱。相当一部分中药企业生产技术和装备水平落后，市场开发能力和管理水平低。在产品结构方面，高技术含量与高附加值产品少，独家产品少，缺乏能进入世界医药主流市场的品种。多数品种的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象严重。

3．中药质量标准体系不够完善。中药质量标准不能全面反映中药产品质量。中药材缺乏能反映内在质量的标准；中药饮片缺乏统一的炮制规范；中成药标准大部分仍然停留在定性和对个别指标成分定量检测的水平上。建立和完善具有中药特点、又能为国际认可的质量标准体系，是我国中药发展的关键。

4．技术创新体系尚未形成。企业规模较小，科研投入少，技术创新能力弱。科研单位缺乏核心技术及世界水平的专业人才，还没有形成能有效运用现代科学技术，开发既有中药特点，又符合国际天然药物要求的现代中药的体系。在信息咨询、技术服务方面，尚有待于进一步加强。

5．进出口结构不合理。中药出口仍然没有摆脱以中药材为主的格局。近年来，我国中药材、中药提取物出口数量大增，但价格下滑。与此同时，大量的国际天然药物进入我国，中成药类的进出口已连续几年出现了贸易逆差。我国实际已成为国际天然药物的原料生产国，我国中药的比较优势地位已经受到威胁。

随着社会的发展，生活环境的变化，人类疾病谱发生了改变，心脑血管、恶性肿瘤、精神性疾病、以及老年性疾病逐渐增多，成为威胁人类生命和影响生活质量的主要疾病。由于这些疾病可以有效预防而治疗困难，促使医疗模式由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、医疗、康复相结合的综合治疗模式，各种替代医疗和传统医学正发挥着越来越大的作用。同时化学新药的研制由于投资大、时间长、风险高，变得越来越困难。在这种情况下，人们将目光移向了天然药物产品。

近年来，国际市场对天然药物的需求量日益增加，世界植物制品年销售额近300亿美元，其中天然药物销售额已达160亿美元，并以每年10%以上的速度递增。这些天然药物已与传统药物有很大不同，是采用现代科学技术研究开发传统医药的结果，具有较高的技术含量。一些国际医药跨国公司也加入了天然药物竞争行列，他们凭借技术优势与市场优势，开发出附加值高的天然药物，有些产品已占据了我国医药市场。

在我国，中药的发展速度一直快于医药行业总体速度。“九五”期间中药工业的年均增长速度为20%。预计“十五”期间我国中药市场的增长速度将快于医药市场总体的发展速度，年均增长15%左右。其主要原因如下：

1．居民生活水平提高。我国人均药品消费不到10美元，与发达国家的人均300美元、中等发达国家人均40-50美元存在着巨大差距。随着人民生活质量的提高，医药消费观念的更新，我国医药市场总体上将以较快的速度增长。

2．我国现行的专利法已对化学实体施行了专利保护，其对市场的影响已经逐渐呈现。由于专利药物均需从国外进口，价格昂贵，而中药绝大部分由国内生产，价格比较适宜，容易被国内消费者接受。

4．广泛采用现代科学技术，将显著提高中药的质量和疗效，有可能在某些领域取得突破性进展，弥补化学药物的不足。这使中药产品更符合消费者的需求，市场得到进一步扩大。

5．我国加大世界贸易组织后，尽管某些国际天然药物将对中药行业形成一定冲击，但从总体上讲，随着中药现代化步伐的加快，将推动中成药和中药提取物的出口增长，扩大国际市场份额。

中药行业“十五”期间指导思想：以推进中药现代化为中心，以特色发展为原则，在继承中发展，在发展中创新，积极采用高新技术和先进适用技术改造提升传统产业，努力提高中药行业的整体素质和国际竞争力，为中药走向世界打下坚实的基础，为保护和增进人民健康做出新的贡献。

中药工业总产值年均增长15%左右。中成药销售收入达到800亿元以上，中药出口额有明显增长，中成药的出口在全部中药出口额中的比重有所增加。

中药产品质量，特别是新产品的质量有明显提高，重点培育20个左右疗效明显，药效机理清楚，安全、高效、稳定、可控、符合国际质量标准的现代中成药，争取2-3个中成药正式进入国际药品市场。

以企业为中心的技术创新体系初步形成。大型企业建立技术开发中心，研究开发投入达到其销售额的5%以上，中小型企业的研究开发投入也要有较大幅度的增加。中药科研机构、信息、咨询服务网络进一步发展和完善。

形成一批具有自主知识产权、主业突出、核心竞争力强并具有国际竞争力的大公司和企业集团。重点培育5个左右销售额在30亿元以上、10-15个销售额在10亿元以上的大型企业集团。促进中小企业向“专、精、特、新”的方向发展，形成以大企业为主导，大中小企业协调发展的格局”。

1．进一步完善中药材质量标准。加强中药材质量标准研究，特别是中药材农药残留和重金属含量的研究，进一步完善中药材质量标准，制定并推行规范化的中药材种植、采集和加工技术，提高中药材质量。

2．逐步完善饮片炮制规范。加强中药炮制工艺和饮片质量标准的研究，提高饮片加工水平，逐步建立全国统一的饮片炮制加工规范，建立健全中药饮片生产的质量管理体系。

3．提高和完善中成药质量标准，借鉴国际天然药物发展经验，积极探索制订既符合中药特点又能得到国际认可的中药质量标准，促进中成药特别是新产品质量的提高。按照平均先进的原则，逐步提高中成药，特别是中药保护品种的质量标准，鼓励先进，淘汰落后。积极推广采用指纹图谱等先进技术对中成药质量进行控制。

1．积极推进中药材种植的规范化、产业化进程。药材主产区，特别是大宗药材主产区应积极推广中药材的规范化种植，应用先进的栽培技术和生物技术，提高中药材的质量；继续探索中药材生产的产业化途径，采用多种形式，组织农户与市场相结合，增加预见性，减少盲目性。积极发展“绿色药材”生产，满足市场需要。

2．保护野生药材资源，加强野生药材的家种、家养和代用品研究工作。对重要野生药材品种要加强人工选育工作，制止过度采挖，运用现代生物技术进行优良种源的繁育，建立和完善种子种苗基地、栽培（养殖）试验示范基地。支持药用植物种子基因库的建设，发挥其应有的作用。西部地区是我国的中药材主产区，要抓住西部大开发的机遇，以市场为导向，结合“退耕还林，退耕还草”做好优质中药材的的种植，要重点抓好甘草、麻黄草的保护和利用。

3．鼓励中成药生产企业建立药材基地。发挥中成药生产企业带动药材生产的作用，鼓励大型企业和企业集团建立中药材原料基地，把工厂第一车间建在药材生产基地，保证中药材的质量和供应。

4．促进中药提取物产业化。鼓励中药提取物生产企业加快技术改造，提高产品质量和技术含量，实现标准化、规模化生产，提高国际竞争力。尽快制定国家标准，为实现中药现代化创造条件。

积极探索适应新情况的饮片管理模式，在提高传统饮片质量的基础上发展新型饮片，满足市场需要。鼓励采用浸润、干燥等先进技术，实现饮片生产工艺规范化、质量标准化、检测手段现代化、生产规模化、促进产业升级。

在现有配方浓缩颗粒的基础上，加快产业化进程，鼓励浓缩颗粒骨干企业与药材基地之间的联合，实现规模化生产，积极开拓国际国内市场。

1．在继承传统的基础上，充分利用现代科学技术发展的成果，借鉴国际天然药物的经验，建立高效、微量、准确、快速的中药有效成分的评价方法和指标体系，以科学数据阐明其药效和作用机制。

2．加快中成药的二次研究与开发。对经过长期临床使用，已经证明具有良好疗效的产品，通过严格的科学实际，筛选出疗效确切、市场前景好的品种进行重点开发。

3．开发适合市场需求的新产品。发挥中药特长，加大产品创新力度，努力开发能弥补现代药物不足的新产品，为中药走向国际市场做好准备。

4．加快中成药剂型改革。借鉴化学药物的成功经验，采用先进的工艺技术和新型辅料，研究开发能充分发挥中药药效的新剂型，重点发展中药膜剂、滴丸、微丸等制剂。

1．进一步整顿中药材市场，研究中药流通中新出现的情况和问题，继续完善市场管理法规。加强市场监管、规范中药材专业市场，坚决取缔非法经营药品的中药材市场。

2．鼓励流通企业打破地区、行业、部门界限和所有制界限，进行联合兼并。积极推进代理配送、连锁经营等现代流通方式，降低流通费用。加强农村供药网络建设，采取连锁经营、委托经营、巡回送药等方式完善农村供应体系。在品种、价格上要与农村经济发展、合作医疗保健水平相适应。

4．加强进口药品的管理，按照《药品管理法》的规定，继续对进口中药实行GMP认证制度。加强打击走私力度，防止伪劣中药产品进入市场。

1．加强中医药的国际交流与合作，扩大我国中医在国外的影响。进一步加强中医的宣传，鼓励有条件的企业同中医医院的联合，组建跨国经营的中医药集团，实施“以医带药”的发展战略。加强对国外法规的了解、分析、研究，掌握各国对天然药物和传统药物的规定和要求，为中药走向国际创造条件。

2．进一步扩大对外开放，支持中外合作共同研究开发中药新产品。鼓励支持中药企业，特别是大企业和企业集团，实施走出去的发展战略，开拓国际市场。

3．研究制定鼓励中药出口，提高国际竞争力的政策。加强行业自律，注重研究国际营销策略，发挥自身优势，提高产品质量，实施品牌战略，扩大中药产品的市场占有率。

加快对制约中成药生产发展的提取、纯化、分离等关键技术的研究，开发适合中药生产特点、符合GMP要求的先进工艺和设备，对成熟的生产工艺技术进行推广。重点推广应用的技术是：超临界二氧化碳萃取技术、大孔树脂吸附分离技术、膜分离和浓缩技术、喷雾和冷冻干燥技术、现代制剂技术、炮制全浸润技术、超微粉碎技术、动态逆流自动控制提取技术等。

以企业为主体，充分发挥市场机制的作用，通过上市、兼并、联合、重组等形式发展一批拥有自主知识产权、主业突出、核心竞争力强、适应国际化经营的大公司和企业集团。引导中小企业向“专、精、特、新”的方向发展，围绕着产品和市场搞好同大企业的分工协作，实现优势互补。继续调整和完善所有制结构，促进各类所有制企业共同的发展。对各类不同所有制企业实行同等待遇。

支持鼓励企业积极应用信息技术，加强信息资源的开发利用，改造和提升传统产业。发挥信息的引导作用，减少中药材市场波动。应用现代信息技术，逐步建立包含中药的化学成分、药理作用、毒副作用等的研究开发数据库，以及包含国际市场需求和各国天然药物法规及专利情况的国际天然药物信息数据库，促进资源共享。探索计算机集成制造技术在中药生产中的应用，实现从中药原料到产品的全过程控制，提高企业的整体素质和竞争力。促进中药电子商务的发展，变革传统流通方式，降低流通成本。加强政府的宏观规划和指导，努力为电子商务的健康发展创造良好的环境。

1．国家中药材生产扶持资金对于稳定和促进中药材生产发挥了重要作用，“十五”期间要适当增加额度，重点支持地道药材生产基地，加强野生中药材资源的保护和野生药材变家种家养，促进中药材生产产业化。

2．结合实施“西部大开发”战略，制订相关政策，支持中西部地区中药材资源的保护的利用，支持按照市场导向的原则，采用现代技术，结合“退耕还林、退耕还草、防沙治沙、草原退化治理”的中药材基地的建设项目。做好甘草、麻黄草等保护和利用工作。

3．加大对中医药基础研究的投入，增强对产业发展的技术支撑作用。对具有我国中药特色，能弥补现代医药学不足的新药研制，在科研立项、经费补助、新药审批上给予支持。对企业用于研究开发共性、关键性技术的项目，国家采取优惠政策支持。