各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药检所： 我会在“关于请及时办理《国家中药保护品种审批件补充批件》的函”（中保办发［2001］第086号）中，对国家中药保护品种发生企业名称、药品名称、药品生产批准文号等变更后办理补充批件的，已作了明确的规定。为进一步加强国家中药保护品种的监督管理，结合中药品种保护审评工作的实际情况，现对办理《国家中药保护品种审批件补充批件》的有关问题作以下补充通知： 一、国家中药保护品种申请增加规格的，注射剂由小针剂增加大容量注射剂，必须持增加规格批文，按中药品种保护的申报要求重新申报，其它剂型增加规格的按同一品种对待，不再办理补充批件。 二、《国家中药保护品种补充批件》与原证书批件配套使用。 三、国家药品监督管理局核（换）发药品批准文号的国家中药保护品种，不办理变更《国家中药保护品种审批件》。可将核（换）发批准文号文件与保护证书、批件配套使用。 四、申请办理《国家中药保护品种补充批件》的，须按附表填写《国家中药保护品种补充申请表》（可从http://www.zybh.gov.cn下载），应说明变更内容、理由，并附有关资料、证明文件，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审核签署意见后，报送我会。 特此通知，请及时通知企业，按此规定执行。 附件：《国家中药保护品种补充申请表》 国家中药品种保护审评委员会 二○○三年一月三十日 国家中药保护品种补充申请表基本情况： 企业名称： （申请单位盖章） 保护品种名称： 保护品种申请编号： 批件号： 申 请 人： 联系电话： 申请日期： | 申请内容及申报资料目录： 申请内容： 申报资料目录： □1、《国家中药保护品种审批件》（复印件）； □2、《中药保护品种证书》（复印件）； □3、药品监督管理部门核准变更有关内容的批复文件（复印件）； □4、国家药品监督管理局备案的补充申请（如变更药品生产企业名称等），应提供省级药品监督管理局的批复文件及以新企业名称重新注册品种的批复文件（复印件）; □5、《药品生产许可证》（复印件）; □6、其它 | 申请理由： | 省级药品监督管理局或药品注册处审核意见： 经办人： 处负责人： 审核日期： （盖章） |
|
